Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AIDA 2000-richtlijnen

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Richtlijnen voor de behandeling van acute promyelocytische leukemie

Prospectief gebruik van RT-PCR voor PML/RARa zou kunnen worden gebruikt als leidraad voor een totale therapiebenadering bij APL, inclusief verfijnde diagnose, eerstelijnsbehandeling, beoordeling van de respons en verwachte reddingstherapie voor patiënten die een moleculaire terugval ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Acute promyelocytische leukemie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: all-trans-retinoïnezuur (ATRA)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bari, Italië, 70010
    - Werving
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Pavia, Italië, 27100
    - Werving
    - Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Contact:
      
      Mario LAZZARINO
      
      E-mail: mlazzarino@smatteo.pv.it
  - Roma, Italië
    - Werving
    - A.O Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >= 1 jaar en < 61 jaar
Morfologische diagnose van APL
PS <= 3
Aanwezigheid in leukemische cellen bij diagnose van t(15;17) en/of PML/RARa-omlegging door RT-PCR. T
De aanwezigheid van bijkomende cytogenetische laesies wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium
Serumcreatinine <=2,5 mg/dL
Serumbilirubine, alkalische fosfatase of GOT/ASAT <= 3 keer de bovengrens van normaal
Negatieve zwangerschapstest
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd >= 61 jaar
Voorafgaande antileukemische chemotherapie voor APL
Afwezigheid van PML-RARa-herschikking na succesvolle RNA-extractie en amplificatie van controlegen
Voorafgaande antilekemische chemotherapie voor APL
Aanwezigheid van een gelijktijdig maligne neoplasma, behalve basaalcelcarcinoom Gelijktijdige behandeling met cytotoxische chemotherapie of radiotherapie
Andere progressieve kwaadaardige ziekte. Secundaire acute promyelocytische leukemie na "genezen" ziekte van Hodgkin of andere genezen maligniteiten kunnen echter worden opgenomen, evenals secundaire leukemieën na andere blootstelling aan alkylerende stoffen of straling om andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage behandelingsgerelateerde toxiciteit tijdens de ATRA-inclusief consolidatiebehandeling Tijdsspanne: Aan het eind van de studie	Aan het eind van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving, moleculaire en hematologische ziektevrije en algehele overleving in elke risicogroep Tijdsspanne: Aan het eind van de studie	Aan het eind van de studie
De percentages van moleculaire remissie, na consolidatie, in elke risicogroep Tijdsspanne: Aan het eind van de studie	Aan het eind van de studie
Inductie morbiditeit en mortaliteit na opname van de profylactische maatregelen voor het ATRA-syndroom en hemorragische complicaties Tijdsspanne: Aan het eind van de studie	Aan het eind van de studie
De algehele toxiciteit van inductie-, consolidatie- en onderhoudschemotherapie in elke risicogroep Tijdsspanne: Aan het eind van de studie	Aan het eind van de studie
De impact op de overleving van een "totale" behandelingsbenadering voor APL, inclusief moleculaire evaluatie van minimale resterende ziekte en toediening van reddingstherapie op het moment van moleculaire of hematologische terugval Tijdsspanne: Aan het eind van de studie	Aan het eind van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria