Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrnice AIDA 2000

12. října 2020 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pokyny pro léčbu akutní promyelocytární leukémie

Prospektivní použití RT-PCR pro PML/RARa může být použito jako vodítko pro totální terapii u APL, včetně upřesněné diagnózy, léčby v první linii, posouzení odpovědi a předpokládané záchranné terapie u pacientů, kteří podstoupí molekulární relaps.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70010
        • Nábor
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • A.O Umberto I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 1 rok a < 61 let
  • Morfologická diagnostika APL
  • PS <= 3
  • Přítomnost v leukemických buňkách při diagnóze t(15;17) a/nebo přeuspořádání PML/RARa pomocí RT-PCR. T
  • Přítomnost dalších cytogenetických lézí se nepovažuje za vylučovací kritérium
  • Sérový kreatinin <=2,5 mg/dl
  • Sérový bilirubin, alkalická fosfatáza nebo GOT/ASAT <= 3násobek horního normálního limitu
  • Negativní těhotenský test
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk >= 61 let
  • Předchozí antileukemická chemoterapie pro APL
  • Absence přestavby PML-RARa po úspěšné extrakci RNA a amplifikaci kontrolního genu
  • Předchozí antileikemická chemoterapie pro APL
  • Přítomnost souběžného maligního novotvaru, kromě bazaliomu Souběžná léčba cytotoxickou chemoterapií nebo radioterapií
  • Jiné progresivní maligní onemocnění. Může však být zahrnuta sekundární akutní promyelocytární leukémie po „vyléčené“ Hodgkinově chorobě nebo jiných vyléčených malignitách, stejně jako sekundární leukémie po jiné expozici alkylačním činidlům nebo záření z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra toxicity související s léčbou během ATRA včetně konsolidační léčby
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí, bez molekulárních a hematologických onemocnění a celkové přežití v každé rizikové skupině
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Míry molekulární remise po konsolidaci v každé rizikové skupině
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Indukční morbidita a mortalita po zahrnutí profylaktických opatření pro ATRA syndrom a hemoragické komplikace
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Celková toxicita indukční, konsolidační a udržovací chemoterapie v každé rizikové skupině
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Vliv na přežití „totálního“ léčebného přístupu pro APL včetně molekulárního hodnocení minimální reziduální nemoci a podání záchranné terapie v době molekulárního nebo hematologického relapsu
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIDA2000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina all-trans retinová (ATRA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit