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Lignes directrices AIDA 2000

12 octobre 2020 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Lignes directrices pour le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë

L'utilisation prospective de la RT-PCR pour la PML/RARa pourrait être utilisée pour guider une approche thérapeutique totale dans la LPA, y compris un diagnostic affiné, un traitement de première intention, une évaluation de la réponse et une thérapie de sauvetage anticipée pour les patients qui subissent une rechute moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Leucémie aiguë promyélocytaire

Intervention / Traitement

Médicament: acide tout-trans rétinoïque (ATRA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Bari, Italie, 70010
    - Recrutement
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Pavia, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Contact:
      
      Mario LAZZARINO
      
      E-mail: mlazzarino@smatteo.pv.it
  - Roma, Italie
    - Recrutement
    - A.O Umberto I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge >= 1 ans et < 61 ans
Diagnostic morphologique de la LAP
PS <= 3
Présence dans les cellules leucémiques au moment du diagnostic de réarrangement t(15;17) et/ou PML/RARa par RT-PCR. J
La présence de lésions cytogénétiques supplémentaires n'est pas considérée comme un critère d'exclusion
Créatinine sérique <= 2,5 mg/dL
Bilirubine sérique, phosphatase alcaline ou GOT/ASAT <= 3 fois la limite supérieure normale
Test de grossesse négatif
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Âge >= 61 ans
Chimiothérapie antileucémique antérieure pour APL
Absence de réarrangement PML-RARa après extraction réussie de l'ARN et amplification du gène de contrôle
Chimiothérapie antileicémique antérieure pour APL
Présence d'une tumeur maligne concomitante, sauf carcinome basocellulaire Traitement concomitant avec une chimiothérapie ou une radiothérapie cytotoxique
Autre maladie maligne progressive. Cependant, la leucémie promyélocytaire aiguë secondaire après une maladie de Hodgkin "guérie" ou d'autres tumeurs malignes guéries peut être incluse, ainsi que les leucémies secondaires suite à d'autres expositions à des agents alkylants ou à des radiations pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux d'événements de toxicité liés au traitement pendant l'ATRA, y compris le traitement de consolidation Délai: A la fin de l'étude	A la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Survie sans événement, sans maladie moléculaire et hématologique et survie globale dans chaque groupe de risque Délai: A la fin de l'étude	A la fin de l'étude
Les taux de rémission moléculaire, après consolidation, dans chaque groupe à risque Délai: A la fin de l'étude	A la fin de l'étude
Morbidité et mortalité d'induction après prise en compte des mesures prophylactiques du Syndrome ATRA et des complications hémorragiques Délai: A la fin de l'étude	A la fin de l'étude
La toxicité globale de la chimiothérapie d'induction, de consolidation et d'entretien dans chaque groupe à risque Délai: A la fin de l'étude	A la fin de l'étude
L'impact sur la survie d'une approche de traitement « totale » pour la LPA, y compris l'évaluation moléculaire de la maladie résiduelle minimale et l'administration d'une thérapie de sauvetage au moment de la rechute moléculaire ou hématologique Délai: A la fin de l'étude	A la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité