Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AIDA 2000 retningslinjer

12. oktober 2020 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Retningslinjer for behandling av akutt promyelocytisk leukemi

Prospektiv bruk av RT-PCR for PML/RARa kan brukes til å veilede en total terapitilnærming i APL, inkludert raffinert diagnose, frontlinjebehandling, vurdering av respons og forventet bergingsterapi for pasienter som gjennomgår molekylært tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70010
        • Rekruttering
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • A.O Umberto I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 1 år og < 61 år
  • Morfologisk diagnose av APL
  • PS <= 3
  • Tilstedeværelse i leukemiceller ved diagnose av t(15;17), og/eller PML/RARa-omorganisering ved RT-PCR. T
  • Tilstedeværelsen av ytterligere cytogenetiske lesjoner anses ikke som et eksklusjonskriterium
  • Serumkreatinin <=2,5 mg/dL
  • Serumbilirubin, alkalisk fosfatase eller GOT/ASAT <= 3 ganger øvre normalgrense
  • Negativ graviditetstest
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >= 61 år
  • Tidligere antileukemisk kjemoterapi for APL
  • Fravær av PML-RARa-omorganisering etter vellykket RNA-ekstraksjon og amplifikasjon av kontrollgen
  • Tidligere antileikemisk kjemoterapi for APL
  • Tilstedeværelse av en samtidig malign neoplasma, unntatt basalcellekarsinom Samtidig behandling med cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling
  • Annen progressiv ondartet sykdom. Imidlertid kan sekundær akutt promyelocytisk leukemi etter "kurert" Hodgkins sykdom eller andre helbredede maligniteter inkluderes, så vel som sekundære leukemier etter annen eksponering for alkyleringsmidler eller stråling av andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelatert toksisitetshastighet under ATRA-inkludert konsolideringsbehandling
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse, molekylær og hematologisk sykdomsfri og total overlevelse i hver risikogruppe
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Gradene av molekylær remisjon, etter konsolidering, i hver risikogruppe
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Induksjonssykelighet og dødelighet etter inkludering av profylaktiske tiltak for ATRA-syndromet og hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Den generelle toksisiteten til induksjon, konsolidering og vedlikeholdskjemoterapi i hver risikogruppe
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Virkningen på overlevelse av en "total" behandlingstilnærming for APL inkludert molekylær evaluering av minimal gjenværende sykdom og administrasjon av bergingsterapi ved tidspunktet for molekylært eller hematologisk tilbakefall
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIDA2000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere