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Diretrizes AIDA 2000

12 de outubro de 2020 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Diretrizes para o Tratamento da Leucemia Promielocítica Aguda

O uso prospectivo de RT-PCR para PML/RARa pode ser usado para orientar uma abordagem de terapia total em APL, incluindo diagnóstico refinado, tratamento de primeira linha, avaliação de resposta e terapia de resgate antecipada para pacientes que sofrem recaída molecular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70010
        • Recrutamento
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Pavia, Itália, 27100
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • A.O Umberto I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 1 ano e < 61 anos
  • Diagnóstico morfológico de APL
  • PS <= 3
  • Presença em células leucêmicas no diagnóstico de t(15;17), e/ou rearranjo PML/RARa por RT-PCR. T
  • A presença de lesões citogenéticas adicionais não é considerada critério de exclusão
  • Creatinina sérica <=2,5 mg/dL
  • Bilirrubina sérica, fosfatase alcalina ou GOT/ASAT <= 3 vezes o limite superior normal
  • teste de gravidez negativo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade >= 61 anos
  • Quimioterapia antileucêmica prévia para APL
  • Ausência de rearranjo PML-RARa após extração bem-sucedida de RNA e amplificação do gene de controle
  • Quimioterapia antileicêmica prévia para APL
  • Presença de neoplasia maligna concomitante, exceto carcinoma basocelular Tratamento concomitante com quimioterapia citotóxica ou radioterapia
  • Outra doença maligna progressiva. No entanto, leucemia promielocítica aguda secundária após doença de Hodgkin "curada" ou outras malignidades curadas podem ser incluídas, bem como leucemias secundárias após outra exposição a agentes alquilantes ou radiação por outras razões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos de toxicidade relacionada ao tratamento durante o ATRA, incluindo tratamento de consolidação
Prazo: No final do estudo
No final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida Livre de Eventos, Sobrevida Livre de Doenças Moleculares e Hematológicas e Sobrevida Global em cada grupo de risco
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
As taxas de remissão molecular, após consolidação, em cada grupo de risco
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Indução de morbimortalidade após a inclusão das medidas profiláticas para a Síndrome ATRA e complicações hemorrágicas
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
A toxicidade geral da quimioterapia de indução, consolidação e manutenção em cada grupo de risco
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
O impacto na sobrevivência de uma abordagem de tratamento "total" para APL, incluindo avaliação molecular de doença residual mínima e administração de terapia de resgate no momento da recidiva molecular ou hematológica
Prazo: No final do estudo
No final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIDA2000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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