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Linee Guida AIDA 2000

12 ottobre 2020 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Linee guida per il trattamento della leucemia promielocitica acuta

L'uso prospettico di RT-PCR per PML/RARa potrebbe essere utilizzato per guidare un approccio terapeutico totale nell'APL, compresa una diagnosi raffinata, un trattamento di prima linea, una valutazione della risposta e una terapia di salvataggio anticipata per i pazienti sottoposti a recidiva molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70010
        • Reclutamento
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • A.O Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 1 anno e < 61 anni
  • Diagnosi morfologica di APL
  • PS <= 3
  • Presenza nelle cellule leucemiche alla diagnosi di t(15;17) e/o riarrangiamento PML/RARa mediante RT-PCR. T
  • La presenza di ulteriori lesioni citogenetiche non è considerata un criterio di esclusione
  • Creatinina sierica <=2,5 mg/dL
  • Bilirubina sierica, fosfatasi alcalina o GOT/ASAT <= 3 volte il limite normale superiore
  • Test di gravidanza negativo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età >= 61 anni
  • Precedente chemioterapia antileucemica per APL
  • Assenza di riarrangiamento PML-RARa dopo l'estrazione riuscita dell'RNA e l'amplificazione del gene di controllo
  • Precedente chemioterapia antileikemica per APL
  • Presenza di un tumore maligno concomitante, ad eccezione del carcinoma a cellule basali Trattamento concomitante con chemioterapia citotossica o radioterapia
  • Altra malattia maligna progressiva. Tuttavia, possono essere incluse la leucemia promielocitica acuta secondaria a seguito di malattia di Hodgkin "curata" o altri tumori maligni curati, così come le leucemie secondarie a seguito di altra esposizione ad agenti alchilanti o radiazioni per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi di tossicità correlati al trattamento durante il trattamento di consolidamento incluso ATRA
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza libera da malattie molecolari ed ematologiche e sopravvivenza globale in ciascun gruppo di rischio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
I tassi di remissione molecolare, dopo il consolidamento, in ciascun gruppo di rischio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Morbilità e mortalità da induzione dopo l'inclusione delle misure profilattiche per la Sindrome ATRA e le complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
La tossicità complessiva della chemioterapia di induzione, consolidamento e mantenimento in ciascun gruppo a rischio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
L'impatto sulla sopravvivenza di un approccio terapeutico "totale" per l'APL, compresa la valutazione molecolare della malattia minima residua e la somministrazione della terapia di salvataggio al momento della recidiva molecolare o ematologica
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIDA2000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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