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Directrices AIDA 2000

12 de octubre de 2020 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Directrices para el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda

El uso prospectivo de RT-PCR para PML/RARa podría usarse para guiar un enfoque de terapia total en APL, incluido el diagnóstico refinado, el tratamiento de primera línea, la evaluación de la respuesta y la terapia de rescate anticipada para pacientes que experimentan una recaída molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70010
        • Reclutamiento
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O Umberto I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 1 año y < 61 años
  • Diagnóstico morfológico de APL
  • PD <= 3
  • Presencia en células leucémicas en el momento del diagnóstico de t(15;17) y/o reordenamiento de PML/RARa por RT-PCR. T
  • La presencia de lesiones citogenéticas adicionales no se considera criterio de exclusión
  • Creatinina sérica <=2,5 mg/dL
  • Bilirrubina sérica, fosfatasa alcalina o GOT/ASAT <= 3 veces el límite superior normal
  • prueba de embarazo negativa
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad >= 61 años
  • Quimioterapia antileucémica previa para APL
  • Ausencia de reordenamiento de PML-RARa después de la extracción exitosa de ARN y la amplificación del gen de control
  • Quimioterapia antileicémica previa para APL
  • Presencia de una neoplasia maligna concomitante, excepto carcinoma de células basales Tratamiento concomitante con quimioterapia o radioterapia citotóxica
  • Otra enfermedad maligna progresiva. Sin embargo, pueden incluirse leucemias promielocíticas agudas secundarias posteriores a la enfermedad de Hodgkin "curada" u otras neoplasias malignas curadas, así como leucemias secundarias posteriores a otra exposición a agentes alquilantes o radiación por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de toxicidad relacionada con el tratamiento durante el ATRA, incluido el tratamiento de consolidación
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos, libre de enfermedad molecular y hematológica y supervivencia global en cada grupo de riesgo
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Las tasas de remisión molecular, después de la consolidación, en cada grupo de riesgo
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Morbilidad y mortalidad de inducción tras la inclusión de las medidas profilácticas para el Síndrome ATRA y las complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
La toxicidad general de la quimioterapia de inducción, consolidación y mantenimiento en cada grupo de riesgo
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
El impacto en la supervivencia de un enfoque de tratamiento "total" para la LPA que incluye la evaluación molecular de la enfermedad residual mínima y la administración de terapia de rescate en el momento de la recaída molecular o hematológica
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIDA2000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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