Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIDA 2000 retningslinjer

12. oktober 2020 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Retningslinjer for behandling af akut promyelocytisk leukæmi

Prospektiv brug af RT-PCR til PML/RARa kan bruges til at vejlede en total tehrapi-tilgang i APL, herunder raffineret diagnose, frontlinjebehandling, vurdering af respons og forventet redningsterapi for patienter, der gennemgår molekylært tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70010
        • Rekruttering
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • A.O Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 1 år og < 61 år
  • Morfologisk diagnose af APL
  • PS <= 3
  • Tilstedeværelse i leukæmiceller ved diagnose af t(15;17) og/eller PML/RARa-omlejring ved RT-PCR. T
  • Tilstedeværelsen af ​​yderligere cytogenetiske læsioner betragtes ikke som et udelukkelseskriterium
  • Serumkreatinin <=2,5 mg/dL
  • Serumbilirubin, alkalisk fosfatase eller GOT/ASAT <= 3 gange den øvre normalgrænse
  • Negativ graviditetstest
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >= 61 år
  • Tidligere antileukæmisk kemoterapi til APL
  • Fravær af PML-RARa-omlejring efter vellykket RNA-ekstraktion og amplifikation af kontrolgen
  • Tidligere antileikæmisk kemoterapi til APL
  • Tilstedeværelse af en samtidig malign neoplasma, undtagen basalcellekarcinom Samtidig behandling med cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling
  • Anden progressiv malign sygdom. Sekundær akut promyelocytisk leukæmi efter "helbredt" Hodgkins sygdom eller andre helbredte maligniteter kan være inkluderet, såvel som sekundære leukæmier efter anden eksponering for alkyleringsmidler eller stråling af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelateret toksicitetshændelsesrate under ATRA-inklusive konsolideringsbehandling
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse, molekylær og hæmatologisk sygdomsfri og samlet overlevelse i hver risikogruppe
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Satserne for molekylær remission, efter konsolidering, i hver risikogruppe
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Induktionsmorbiditet og mortalitet efter inklusion af de profylaktiske foranstaltninger for ATRA-syndromet og hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Den samlede toksicitet af induktion, konsolidering og vedligeholdelseskemoterapi i hver risikogruppe
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Indvirkningen på overlevelse af en "total" behandlingstilgang til APL, herunder molekylær evaluering af minimal resterende sygdom og administration af redningsterapi på tidspunktet for molekylært eller hæmatologisk tilbagefald
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (SKØN)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIDA2000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med all-trans retinsyre (ATRA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner