Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIDA 2000 -ohjeet

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ohjeet akuutin promyelosyyttisen leukemian hoitoon

RT-PCR:n tulevaa käyttöä PML/RARa:ssa voidaan käyttää ohjaamaan kokonaisterapiaa APL:ssä, mukaan lukien tarkennettu diagnoosi, etulinjan hoito, vasteen arviointi ja odotettu pelastushoito potilaille, joille tehdään molekyylirelapsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70010
        • Rekrytointi
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O Umberto I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 1 vuotta ja < 61 vuotta
  • APL:n morfologinen diagnoosi
  • PS <= 3
  • Leukemiasoluissa esiintyminen t(15;17) ja/tai PML/RARa-uudelleenjärjestelyn yhteydessä RT-PCR:llä. T
  • Ylimääräisten sytogeneettisten leesioiden esiintymistä ei pidetä poissulkemiskriteerinä
  • Seerumin kreatiniini <=2,5 mg/dl
  • Seerumin bilirubiini, alkalinen fosfataasi tai GOT/ASAT <= 3 kertaa normaalin yläraja
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >= 61 vuotta
  • Aiempi antileukemia kemoterapia APL:n vuoksi
  • PML-RARa-uudelleenjärjestelyn puuttuminen onnistuneen RNA-uuton ja kontrolligeenin monistamisen jälkeen
  • Aikaisempi antileikeminen kemoterapia APL:n vuoksi
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä Samanaikainen hoito sytotoksisen kemoterapian tai sädehoidon kanssa
  • Muu etenevä pahanlaatuinen sairaus. Sekundaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia, joka seuraa "parantunutta" Hodgkinin tautia tai muita parantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan kuitenkin sisällyttää, samoin kuin sekundaariset leukemiat, jotka johtuvat muusta alkyloiville aineille tai säteilylle muista syistä altistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien toksisuustapahtumien määrä ATRA:n aikana, mukaan lukien konsolidointihoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen, molekyyli- ja hematologiset sairaudet vapaat ja kokonaiseloonjääminen kussakin riskiryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
Molekyyliremissioaste konsolidoinnin jälkeen kussakin riskiryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
Induktio sairastuvuus ja kuolleisuus ATRA-oireyhtymän ja verenvuotokomplikaatioiden ennaltaehkäisytoimenpiteiden sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
Induktio-, konsolidointi- ja ylläpitokemoterapian yleinen toksisuus kussakin riskiryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
APL:n "kokonaisvaltaisen" hoitomenetelmän vaikutus eloonjäämiseen, mukaan lukien minimaalisen jäännössairauden molekyyliarviointi ja pelastusterapian antaminen molekyylien tai hematologisen uusiutumisen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIDA2000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa