Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AIDA 2000 riktlinjer

12 oktober 2020 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Riktlinjer för behandling av akut promyelocytisk leukemi

Prospektiv användning av RT-PCR för PML/RARa kan användas för att vägleda en total behandlingsmetod vid APL, inklusive förfinad diagnos, frontlinjebehandling, bedömning av respons och förväntad räddningsterapi för patienter som genomgår molekylärt återfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70010
        • Rekrytering
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • A.O Umberto I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 1 år och < 61 år
  • Morfologisk diagnos av APL
  • PS <= 3
  • Närvaro i leukemiceller vid diagnos av t(15;17) och/eller PML/RARa omarrangemang genom RT-PCR. T
  • Närvaron av ytterligare cytogenetiska lesioner anses inte vara ett uteslutningskriterium
  • Serumkreatinin <=2,5 mg/dL
  • Serumbilirubin, alkaliskt fosfatas eller GOT/ASAT <= 3 gånger den övre normala gränsen
  • Negativt graviditetstest
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder >= 61 år
  • Tidigare antileukemisk kemoterapi för APL
  • Frånvaro av PML-RARa-omarrangemang efter framgångsrik RNA-extraktion och amplifiering av kontrollgenen
  • Tidigare antileikemisk kemoterapi för APL
  • Förekomst av en samtidig malign neoplasm, förutom basalcellscancer Samtidig behandling med cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling
  • Annan progressiv malign sjukdom. Däremot kan sekundär akut promyelocytisk leukemi efter "botad" Hodgkins sjukdom eller andra botade maligniteter inkluderas, såväl som sekundära leukemier efter annan exponering för alkyleringsmedel eller strålning av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsrelaterad toxicitetshändelsefrekvens under ATRA-inkluderande konsolideringsbehandling
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad, molekylär och hematologisk sjukdomsfri och total överlevnad i varje riskgrupp
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Graden av molekylär remission, efter konsolidering, i varje riskgrupp
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Induktionssjuklighet och mortalitet efter införandet av profylaktiska åtgärder för ATRA-syndromet och hemorragiska komplikationer
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Den totala toxiciteten av induktion, konsolidering och underhållskemoterapi i varje riskgrupp
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Effekten på överlevnaden av en "total" behandlingsmetod för APL inklusive molekylär utvärdering av minimal kvarvarande sjukdom och administrering av räddningsterapi vid tidpunkten för molekylärt eller hematologiskt återfall
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIDA2000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut promyelocytisk leukemi

Kliniska prövningar på all-trans retinsyra (ATRA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera