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AIDA 2000-Richtlinien

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Richtlinien für die Behandlung von akuter Promyelozytenleukämie

Die prospektive Verwendung von RT-PCR für PML/RARa könnte verwendet werden, um einen Gesamttherapieansatz bei APL zu leiten, einschließlich verfeinerter Diagnose, Erstlinienbehandlung, Bewertung des Ansprechens und erwarteter Salvage-Therapie für Patienten, die einen molekularen Rückfall erleiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70010
        • Rekrutierung
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 1 Jahr und < 61 Jahre
  • Morphologische Diagnose von APL
  • PS <= 3
  • Vorhandensein in Leukämiezellen bei Diagnose von t(15;17) und/oder PML/RARa-Umlagerung durch RT-PCR. T
  • Das Vorhandensein zusätzlicher zytogenetischer Läsionen gilt nicht als Ausschlusskriterium
  • Serumkreatinin <=2,5 mg/dl
  • Serum-Bilirubin, alkalische Phosphatase oder GOT/ASAT <= 3-mal die obere Normalgrenze
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter >= 61 Jahre
  • Vorherige antileukämische Chemotherapie bei APL
  • Fehlen einer PML-RARa-Umlagerung nach erfolgreicher RNA-Extraktion und Amplifikation des Kontrollgens
  • Vorherige antileikämische Chemotherapie bei APL
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen bösartigen Neubildung, außer Basalzellkarzinom. Gleichzeitige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Andere fortschreitende bösartige Erkrankung. Sekundäre akute Promyelozytenleukämie nach "geheilter" Hodgkin-Krankheit oder anderen geheilten Malignomen können jedoch eingeschlossen sein, ebenso wie sekundäre Leukämien nach anderer Exposition gegenüber alkylierenden Mitteln oder Bestrahlung aus anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizitätsereignisrate während der ATRA-einschließlich Konsolidierungsbehandlung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben, molekulare und hämatologische Krankheitsfreiheit und Gesamtüberleben in jeder Risikogruppe
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Die Raten der molekularen Remission nach Konsolidierung in jeder Risikogruppe
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Induktionsmorbidität und Mortalität nach Einbeziehung der prophylaktischen Maßnahmen für das ATRA-Syndrom und hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Die Gesamttoxizität der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungschemotherapie in jeder Risikogruppe
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Die Auswirkungen eines „Gesamt“-Behandlungsansatzes für APL auf das Überleben, einschließlich der molekularen Bewertung der minimalen Resterkrankung und der Verabreichung einer Salvage-Therapie zum Zeitpunkt eines molekularen oder hämatologischen Rückfalls
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIDA2000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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