Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AIDA 2000 irányelvek

2020. október 12. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Útmutató az akut promielocitás leukémia kezelésére

Az RT-PCR jövőbeni alkalmazása PML/RARa esetén felhasználható az APL teljes terápiás megközelítésének irányítására, beleértve a kifinomult diagnózist, az első vonalbeli kezelést, a válasz értékelését és a molekuláris relapszuson átesett betegek várható mentőterápiáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70010
        • Toborzás
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O Umberto I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 1 év és < 61 év
  • Az APL morfológiai diagnózisa
  • PS <= 3
  • Jelenlét leukémiás sejtekben a t(15;17) és/vagy PML/RARa átrendeződés diagnosztizálásakor RT-PCR-rel. T
  • További citogenetikai elváltozások jelenléte nem tekinthető kizárási feltételnek
  • Szérum kreatinin <=2,5 mg/dl
  • A szérum bilirubin-, alkalikus foszfatáz- vagy GOT/ASAT-szintje <= a normál felső határ háromszorosa
  • Negatív terhességi teszt
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor >= 61 év
  • Korábbi antileukémiás kemoterápia az APL-re
  • PML-RARa átrendeződés hiánya sikeres RNS extrakció és a kontrollgén amplifikációja után
  • Korábbi antileikémiás kemoterápia az APL-re
  • Egyidejű rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve a bazálissejtes karcinómát Egyidejű kezelés citotoxikus kemoterápiával vagy sugárterápiával
  • Egyéb progresszív rosszindulatú betegség. Azonban a "gyógyított" Hodgkin-kórt vagy más gyógyított rosszindulatú daganatokat követő másodlagos akut promielocitás leukémia is idetartozhat, valamint a másodlagos leukémiák, amelyeket más okokból alkilezőszereknek vagy sugárzásnak való kitettség követ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő toxicitási események aránya az ATRA-ban, beleértve a konszolidációs kezelést
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés, molekuláris és hematológiai betegségektől mentes és teljes túlélés minden kockázati csoportban
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
A molekuláris remisszió mértéke a konszolidáció után az egyes kockázati csoportokban
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
Indukciós morbiditás és mortalitás az ATRA-szindróma és a vérzéses szövődmények profilaktikus intézkedéseinek beillesztése után
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
Az indukciós, konszolidációs és fenntartó kemoterápia általános toxicitása az egyes kockázati csoportokban
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
Az APL "totális" kezelési megközelítésének hatása a túlélésre, beleértve a minimális reziduális betegség molekuláris értékelését és a mentőterápia alkalmazását a molekuláris vagy hematológiai visszaesés idején
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIDA2000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a all-transz-retinsav (ATRA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel