Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne AIDA 2000

12 października 2020 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Wytyczne dotyczące leczenia ostrej białaczki promielocytowej

Przyszłe zastosowanie RT-PCR w przypadku PML/RARa może być wykorzystane do prowadzenia całkowitej terapii w APL, w tym udoskonalonej diagnozy, leczenia pierwszego rzutu, oceny odpowiedzi i przewidywanej terapii ratunkowej u pacjentów, u których doszło do nawrotu molekularnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70010
        • Rekrutacyjny
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 1 rok i < 61 lat
  • Diagnostyka morfologiczna APL
  • PS <= 3
  • Obecność w komórkach białaczkowych w chwili rozpoznania t(15;17) i/lub przegrupowania PML/RARa metodą RT-PCR. T
  • Obecność dodatkowych zmian cytogenetycznych nie jest uważana za kryterium wykluczające
  • Kreatynina w surowicy <=2,5 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy, fosfataza alkaliczna lub GOT/ASAT <= 3-krotność górnej granicy normy
  • Negatywny test ciążowy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >= 61 lat
  • Wcześniejsza chemioterapia przeciwbiałaczkowa z powodu APL
  • Brak rearanżacji PML-RARa po udanej ekstrakcji RNA i amplifikacji genu kontrolnego
  • Wcześniejsza chemioterapia przeciwbiałaczkowa z powodu APL
  • Współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego Jednoczesne leczenie cytotoksyczną chemioterapią lub radioterapią
  • Inna postępująca choroba nowotworowa. Jednakże można uwzględnić wtórną ostrą białaczkę promielocytową po „wyleczeniu” choroby Hodgkina lub innych wyleczonych nowotworów złośliwych, jak również wtórne białaczki po innej ekspozycji na czynniki alkilujące lub promieniowanie z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń toksyczności związanych z leczeniem podczas leczenia konsolidacyjnego ATRA, w tym leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie wolne od chorób molekularnych i hematologicznych oraz przeżycie całkowite w każdej grupie ryzyka
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Wskaźniki remisji molekularnej, po konsolidacji, w każdej grupie ryzyka
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Zachorowalność i śmiertelność indukcyjna po włączeniu profilaktyki zespołu ATRA i powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Ogólna toksyczność chemioterapii indukcyjnej, konsolidacyjnej i podtrzymującej w każdej grupie ryzyka
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Wpływ na przeżycie „całkowitego” podejścia do leczenia APL, w tym oceny molekularnej minimalnej choroby resztkowej i zastosowania terapii ratunkowej w czasie nawrotu molekularnego lub hematologicznego
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIDA2000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka promielocytowa

Badania kliniczne na kwas all-trans retinowy (ATRA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj