Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руководство AIDA 2000

12 октября 2020 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Рекомендации по лечению острого промиелоцитарного лейкоза

Перспективное использование ОТ-ПЦР для ПМЛ/РАРа может быть использовано для руководства подходом к тотальной терапии при ОПЛ, включая уточненную диагностику, лечение первой линии, оценку ответа и ожидаемую спасительную терапию для пациентов, перенесших молекулярный рецидив.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70010
        • Рекрутинг
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O Umberto I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 1 года и < 61 года
  • Морфологическая диагностика ОПЛ
  • ПС <= 3
  • Присутствие в лейкемических клетках при диагностике t(15;17) и/или перестройки PML/RARa с помощью ОТ-ПЦР. Т
  • Наличие дополнительных цитогенетических повреждений не считается критерием исключения.
  • Креатинин сыворотки <=2,5 мг/дл
  • Сывороточный билирубин, щелочная фосфатаза или GOT/ASAT <= 3 раза выше верхней границы нормы
  • Отрицательный тест на беременность
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст >= 61 год
  • Предшествующая противолейкемическая химиотерапия при ОПЛ
  • Отсутствие перестройки PML-RARa после успешного выделения РНК и амплификации контрольного гена
  • Предшествующая противолейкемическая химиотерапия при ОПЛ
  • Наличие сопутствующего злокачественного новообразования, кроме базально-клеточного рака Одновременное лечение цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией
  • Другие прогрессирующие злокачественные заболевания. Однако могут быть включены вторичные острые промиелоцитарные лейкозы после «вылеченной» болезни Ходжкина или других вылеченных злокачественных новообразований, а также вторичные лейкозы после другого воздействия алкилирующих агентов или облучения по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота событий токсичности, связанная с лечением, во время ATRA, включая консолидацию
Временное ограничение: В конце исследования
В конце исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без событий, молекулярная и гематологическая безрецидивная выживаемость и общая выживаемость в каждой группе риска
Временное ограничение: В конце исследования
В конце исследования
Показатели молекулярной ремиссии после консолидации в каждой группе риска
Временное ограничение: В конце исследования
В конце исследования
Индукционная заболеваемость и смертность после включения профилактических мероприятий синдрома ATRA и геморрагических осложнений
Временное ограничение: В конце исследования
В конце исследования
Общая токсичность индукционной, консолидирующей и поддерживающей химиотерапии в каждой группе риска
Временное ограничение: В конце исследования
В конце исследования
Влияние на выживаемость «тотального» подхода к лечению ОФЛ, включая молекулярную оценку минимальной остаточной болезни и применение спасительной терапии во время молекулярного или гематологического рецидива
Временное ограничение: В конце исследования
В конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIDA2000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться