“使用冷冻探针与传统镊子进行经支气管肺活检的诊断率和安全性。
“使用冷冻探针与传统镊子进行经支气管肺活检的诊断率和安全性：一项随机临床试验”
经支气管肺活检 (TBLB) 是一种用于获取外周肺组织的支气管镜手术。 小尺寸和人工制品导致可变的，通常很差的诊断率。 冷冻探针的使用可以允许更大尺寸和更好质量的活检样本。
目的：分析冷冻探针获得的标本与常规镊子获得的 TBLB 相比的组织学质量和免疫组化结果，并评估冷冻探针 TBLB 与传统方法相比的安全性和并发症。
方法：
80 名患者的前瞻性随机研究。 经支气管肺活检用于诊断间质性肺病。 在这两个过程中，使用的视频支气管镜检查都是 Olympus 260-T。
将使用常规镊子（Boston ® Biopsy Forceps，Ref 1556 和 Olympus ® FB-19E）和冷冻探针（Erbokryo AC ®）进行经支气管肺活检。 TBLB 将在透视引导下进行，冷冻探针或镊子将放置在先前根据 CT 结果选择的周围肺区域。 将处理肺活检：提交用于组织学分析的样本将固定在福尔马林中并包埋在石蜡中。 染色将使用苏木精-伊红和 Masson 的三色进行，样本将由病理学家根据协议进行分析。 提交免疫组化研究的样本将被冷冻（液氮）以备日后运输。特异性单克隆抗体将用于免疫组化分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 间质性肺病患者。
排除标准：
- 呼吸衰竭、血流动力学不稳定、咯血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2. 冷冻探针活检
使用冷冻探针进行经支气管冷冻活检。
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使用冷冻探针进行经支气管肺活检。
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有源比较器：2.活检钳
使用常规镊子进行经支气管肺活检。
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使用常规镊子进行经支气管肺活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与通过常规镊子获得的 TBLB 相比，分析通过冷冻探针获得的样本的组织学质量和免疫组织化学结果。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginia Pajares, Doctor、Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- 首席研究员：Alfons Torrego, Doctor、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 首席研究员：Mª Carmen Puzo, Doctor、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月5日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月21日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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