- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01064609
"Diagnostisk utbytte og sikkerhet ved transbronkial lungebiopsi ved bruk av kryoprober versus konvensjonell tang.
"Diagnostisk utbytte og sikkerhet ved transbronkial lungebiopsi ved bruk av kryoprober versus konvensjonelle tang: en randomisert klinisk prøve"
Transbronkial lungebiopsi (TBLB) er en bronkoskopisk prosedyre som brukes for å oppnå perifert lungevev. Liten størrelse og artefakter forårsaker varierende, og vanligvis dårlig, diagnostisk utbytte. Bruken av kryoprober kan gi større størrelse og bedre kvalitet på biopsiprøver.
Mål: Å analysere den histologiske kvaliteten og immunhistokjemiske funn av prøver oppnådd med kryoprobe sammenlignet med TBLB oppnådd med konvensjonell pinsett og å vurdere sikkerheten og komplikasjonene til TBLB med kryoprobe versus den konvensjonelle metoden.
Metodikk:
Prospektiv randomisert studie av 80 pasienter. Den transbronkiale lungebiopsien ble indisert for diagnoser av en interstitiell lungesykdom. I begge prosedyrene vil videobronkoskopien som brukes være en Olympus 260-T.
Den transbronkiale lungebiopsien vil bli utført med konvensjonell pinsett (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 og Olympus ® FB-19E) og kryoprobe (Erbokryo AC ®). TBLB vil bli utført ved fluoroskopi-veiledet og kryoproben eller pinsetten vil plasseres i et område av den perifere lungen som tidligere er valgt i henhold til CT-funn. Lungebiopsier vil bli behandlet: Prøvene som sendes inn for histologisk analyse vil bli fiksert i formalin og innstøpt i parafin. Farging vil utføres med hematoxylin-eosin og Massons trikrom, og prøvene vil bli analysert av en patolog i henhold til en protokoll. Prøvene som sendes til immunhistokjemiske studier vil bli frosset (flytende nitrogen) for senere transport. De spesifikke monoklonale antistoffene vil bli brukt til immunhistokjemisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med interstitiell lungesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Respirasjonssvikt, hemodynamisk ustabilitet, hemoptyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2. Biopsi med kryoprober
Transbronkial kryobiopsi med kryoprobe.
|
Transbronkial lungebiopsi med kryoprober.
|
|
Aktiv komparator: 2. Biopsi med tang
Transbronkial lungebiopsi med konvensjonell tang.
|
Transbronkial lungebiopsi med konvensjonell tang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å analysere den histologiske kvaliteten og immunhistokjemiske funn av prøver oppnådd med kryoprobe sammenlignet med TBLB oppnådd med konvensjonell pinsett.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Hovedetterforsker: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hovedetterforsker: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-003232-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .