Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Diagnostisk utbytte og sikkerhet ved transbronkial lungebiopsi ved bruk av kryoprober versus konvensjonell tang.

"Diagnostisk utbytte og sikkerhet ved transbronkial lungebiopsi ved bruk av kryoprober versus konvensjonelle tang: en randomisert klinisk prøve"

Transbronkial lungebiopsi (TBLB) er en bronkoskopisk prosedyre som brukes for å oppnå perifert lungevev. Liten størrelse og artefakter forårsaker varierende, og vanligvis dårlig, diagnostisk utbytte. Bruken av kryoprober kan gi større størrelse og bedre kvalitet på biopsiprøver.

Mål: Å analysere den histologiske kvaliteten og immunhistokjemiske funn av prøver oppnådd med kryoprobe sammenlignet med TBLB oppnådd med konvensjonell pinsett og å vurdere sikkerheten og komplikasjonene til TBLB med kryoprobe versus den konvensjonelle metoden.

Metodikk:

Prospektiv randomisert studie av 80 pasienter. Den transbronkiale lungebiopsien ble indisert for diagnoser av en interstitiell lungesykdom. I begge prosedyrene vil videobronkoskopien som brukes være en Olympus 260-T.

Den transbronkiale lungebiopsien vil bli utført med konvensjonell pinsett (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 og Olympus ® FB-19E) og kryoprobe (Erbokryo AC ®). TBLB vil bli utført ved fluoroskopi-veiledet og kryoproben eller pinsetten vil plasseres i et område av den perifere lungen som tidligere er valgt i henhold til CT-funn. Lungebiopsier vil bli behandlet: Prøvene som sendes inn for histologisk analyse vil bli fiksert i formalin og innstøpt i parafin. Farging vil utføres med hematoxylin-eosin og Massons trikrom, og prøvene vil bli analysert av en patolog i henhold til en protokoll. Prøvene som sendes til immunhistokjemiske studier vil bli frosset (flytende nitrogen) for senere transport. De spesifikke monoklonale antistoffene vil bli brukt til immunhistokjemisk analyse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08024
        • Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med interstitiell lungesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Respirasjonssvikt, hemodynamisk ustabilitet, hemoptyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2. Biopsi med kryoprober
Transbronkial kryobiopsi med kryoprobe.
Transbronkial lungebiopsi med kryoprober.
Aktiv komparator: 2. Biopsi med tang
Transbronkial lungebiopsi med konvensjonell tang.
Transbronkial lungebiopsi med konvensjonell tang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å analysere den histologiske kvaliteten og immunhistokjemiske funn av prøver oppnådd med kryoprobe sammenlignet med TBLB oppnådd med konvensjonell pinsett.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
  • Hovedetterforsker: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hovedetterforsker: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2008-003232-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere