- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01064609
"Diagnostisk avkastning och säkerhet för transbronkial lungbiopsi med användning av kryoprober kontra konventionell pincett.
"Diagnostisk avkastning och säkerhet för transbronkial lungbiopsi med kryoprober kontra konventionella pincett: en randomiserad klinisk prövning"
Transbronkial lungbiopsi (TBLB) är en bronkoskopisk procedur som används för att erhålla perifer lungvävnad. Liten storlek och artefakter orsakar varierande, och vanligtvis dålig, diagnostisk avkastning. Användningen av kryoprober kan möjliggöra större storlek och bättre kvalitet biopsiprover.
Mål: Att analysera den histologiska kvaliteten och immunhistokemiska fynden av prover erhållna med kryosond jämfört med TBLB erhållna med konventionell pincett och att bedöma säkerheten och komplikationerna av TBLB med kryosond jämfört med den konventionella metoden.
Metodik:
Prospektiv randomiserad studie av 80 patienter. Den transbronkiala lungbiopsi indikerades för diagnoser av en interstitiell lungsjukdom. I båda procedurerna kommer videobronkoskopin att vara en Olympus 260-T.
Den transbronkiala lungbiopsien kommer att utföras med konventionell pincett (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 och Olympus ® FB-19E) och kryosond (Erbokryo AC ®). TBLB kommer att utföras genom fluoroskopi och kryoproben eller pincett placeras i ett område av den perifera lungan som tidigare valts enligt CT-fynd. Lungbiopsier kommer att behandlas: Proverna som lämnas in för histologisk analys fixeras i formalin och bäddas in i paraffin. Färgning kommer att utföras med hematoxylin-eosin och Massons trikrom och proverna kommer att analyseras av en patolog enligt ett protokoll. Proverna som skickas till immunhistokemiska studier kommer att frysas (flytande kväve) för senare transport. De specifika monoklonala antikropparna kommer att användas för immunhistokemisk analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med interstitiell lungsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Andningssvikt, hemodynamisk instabilitet, hemoptys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2. Biopsi med kryosonder
Transbronkial kryobiopsi med en kryosond.
|
Transbronkial lungbiopsi med kryosonder.
|
Aktiv komparator: 2. Biopsi med pincett
Transbronkial lungbiopsi med konventionell pincett.
|
Transbronkial lungbiopsi med konventionell pincett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att analysera den histologiska kvaliteten och immunhistokemiska fynden av prover som erhållits med kryosond jämfört med TBLB som erhållits med konventionell pincett.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Huvudutredare: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Huvudutredare: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-003232-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på Biopsi av kryosonder
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSubtalar artros Sekundär till inflammatorisk artrit
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHvidovre University HospitalAvslutadÖverviktiga personer som kommer att genomgå en gastric by-pass-operationDanmark
-
Washington University School of MedicineAvslutadFetal hypoxi | Elektronisk fosterövervakning | Foster-placental cirkulationFörenta staterna
-
Ahmed talaat ahmed alyAin Shams UniversityAvslutadLungfunktionEgypten
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativa komplikationerSverige
-
University of California, RiversideUniversity of South Florida; University of Southern California; HIV+Aging...OkändÅldrande | Hiv | Depression i ålderdom | Isolering, socialFörenta staterna