Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Diagnostisk avkastning och säkerhet för transbronkial lungbiopsi med användning av kryoprober kontra konventionell pincett.

"Diagnostisk avkastning och säkerhet för transbronkial lungbiopsi med kryoprober kontra konventionella pincett: en randomiserad klinisk prövning"

Transbronkial lungbiopsi (TBLB) är en bronkoskopisk procedur som används för att erhålla perifer lungvävnad. Liten storlek och artefakter orsakar varierande, och vanligtvis dålig, diagnostisk avkastning. Användningen av kryoprober kan möjliggöra större storlek och bättre kvalitet biopsiprover.

Mål: Att analysera den histologiska kvaliteten och immunhistokemiska fynden av prover erhållna med kryosond jämfört med TBLB erhållna med konventionell pincett och att bedöma säkerheten och komplikationerna av TBLB med kryosond jämfört med den konventionella metoden.

Metodik:

Prospektiv randomiserad studie av 80 patienter. Den transbronkiala lungbiopsi indikerades för diagnoser av en interstitiell lungsjukdom. I båda procedurerna kommer videobronkoskopin att vara en Olympus 260-T.

Den transbronkiala lungbiopsien kommer att utföras med konventionell pincett (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 och Olympus ® FB-19E) och kryosond (Erbokryo AC ®). TBLB kommer att utföras genom fluoroskopi och kryoproben eller pincett placeras i ett område av den perifera lungan som tidigare valts enligt CT-fynd. Lungbiopsier kommer att behandlas: Proverna som lämnas in för histologisk analys fixeras i formalin och bäddas in i paraffin. Färgning kommer att utföras med hematoxylin-eosin och Massons trikrom och proverna kommer att analyseras av en patolog enligt ett protokoll. Proverna som skickas till immunhistokemiska studier kommer att frysas (flytande kväve) för senare transport. De specifika monoklonala antikropparna kommer att användas för immunhistokemisk analys.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med interstitiell lungsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Andningssvikt, hemodynamisk instabilitet, hemoptys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2. Biopsi med kryosonder
Transbronkial kryobiopsi med en kryosond.
Transbronkial lungbiopsi med kryosonder.
Aktiv komparator: 2. Biopsi med pincett
Transbronkial lungbiopsi med konventionell pincett.
Transbronkial lungbiopsi med konventionell pincett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att analysera den histologiska kvaliteten och immunhistokemiska fynden av prover som erhållits med kryosond jämfört med TBLB som erhållits med konventionell pincett.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
  • Huvudutredare: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Huvudutredare: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-003232-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Kliniska prövningar på Biopsi av kryosonder

3
Prenumerera