- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01064609
„Diagnostische Ausbeute und Sicherheit der transbronchialen Lungenbiopsie mit Kryosonden im Vergleich zu herkömmlichen Pinzetten.
"Diagnostische Ausbeute und Sicherheit der transbronchialen Lungenbiopsie mit Kryosonden im Vergleich zu konventionellen Pinzetten: eine randomisierte klinische Studie"
Die transbronchiale Lungenbiopsie (TBLB) ist ein bronchoskopisches Verfahren zur Gewinnung von peripherem Lungengewebe. Kleine Größe und Artefakte führen zu unterschiedlichen und normalerweise schlechten diagnostischen Ergebnissen. Die Verwendung von Kryosonden kann größere Biopsieproben und eine bessere Qualität ermöglichen.
Ziele: Analyse der histologischen Qualität und der immunhistochemischen Befunde von Proben, die durch Kryosonde erhalten wurden, im Vergleich zu TBLB, die durch herkömmliche Pinzetten erhalten wurden, und um die Sicherheit und Komplikationen von TBLB mit Kryosonde im Vergleich zur herkömmlichen Methode zu bewerten.
Methodik:
Prospektive randomisierte Studie mit 80 Patienten. Die transbronchiale Lungenbiopsie war zur Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung indiziert. Bei beiden Verfahren wird als Videobronkoskopie ein Olympus 260-T verwendet.
Die transbronchiale Lungenbiopsie wird mit konventionellen Pinzetten (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 und Olympus ® FB-19E) und Kryosonde (Erbokryo AC ®) durchgeführt. TBLB wird durch Fluoroskopie geführt durchgeführt und die Kryosonde oder Pinzette wird in einem Bereich der peripheren Lunge platziert, der zuvor gemäß den CT-Befunden ausgewählt wurde. Lungenbiopsien werden verarbeitet: Die zur histologischen Analyse eingereichten Proben werden in Formalin fixiert und in Paraffin eingebettet. Die Färbung wird mit Hämatoxylin-Eosin und Masson's Trichrom durchgeführt und die Proben werden von einem Pathologen gemäß einem Protokoll analysiert. Die zur immunhistochemischen Untersuchung eingereichten Proben werden für den späteren Transport eingefroren (flüssiger Stickstoff). Die spezifischen monoklonalen Antikörper werden für die immunhistochemische Analyse verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Atemversagen, hämodynamische Instabilität, Hämoptyse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 2. Biopsie mit Kryosonden
Transbronchiale Kryobiopsie mit Kryosonde.
|
Transbronchiale Lungenbiopsie mit Kryosonden.
|
|
Aktiver Komparator: 2.Biopsie mit Pinzette
Transbronchiale Lungenbiopsie mit konventioneller Pinzette.
|
Transbronchiale Lungenbiopsie mit konventioneller Pinzette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Analyse der histologischen Qualität und der immunhistochemischen Befunde von Proben, die durch Kryosonde gewonnen wurden, im Vergleich zu TBLB, die durch herkömmliche Pinzetten gewonnen wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Hauptermittler: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hauptermittler: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-003232-38
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