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„Diagnostische Ausbeute und Sicherheit der transbronchialen Lungenbiopsie mit Kryosonden im Vergleich zu herkömmlichen Pinzetten.

"Diagnostische Ausbeute und Sicherheit der transbronchialen Lungenbiopsie mit Kryosonden im Vergleich zu konventionellen Pinzetten: eine randomisierte klinische Studie"

Die transbronchiale Lungenbiopsie (TBLB) ist ein bronchoskopisches Verfahren zur Gewinnung von peripherem Lungengewebe. Kleine Größe und Artefakte führen zu unterschiedlichen und normalerweise schlechten diagnostischen Ergebnissen. Die Verwendung von Kryosonden kann größere Biopsieproben und eine bessere Qualität ermöglichen.

Ziele: Analyse der histologischen Qualität und der immunhistochemischen Befunde von Proben, die durch Kryosonde erhalten wurden, im Vergleich zu TBLB, die durch herkömmliche Pinzetten erhalten wurden, und um die Sicherheit und Komplikationen von TBLB mit Kryosonde im Vergleich zur herkömmlichen Methode zu bewerten.

Methodik:

Prospektive randomisierte Studie mit 80 Patienten. Die transbronchiale Lungenbiopsie war zur Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung indiziert. Bei beiden Verfahren wird als Videobronkoskopie ein Olympus 260-T verwendet.

Die transbronchiale Lungenbiopsie wird mit konventionellen Pinzetten (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 und Olympus ® FB-19E) und Kryosonde (Erbokryo AC ®) durchgeführt. TBLB wird durch Fluoroskopie geführt durchgeführt und die Kryosonde oder Pinzette wird in einem Bereich der peripheren Lunge platziert, der zuvor gemäß den CT-Befunden ausgewählt wurde. Lungenbiopsien werden verarbeitet: Die zur histologischen Analyse eingereichten Proben werden in Formalin fixiert und in Paraffin eingebettet. Die Färbung wird mit Hämatoxylin-Eosin und Masson's Trichrom durchgeführt und die Proben werden von einem Pathologen gemäß einem Protokoll analysiert. Die zur immunhistochemischen Untersuchung eingereichten Proben werden für den späteren Transport eingefroren (flüssiger Stickstoff). Die spezifischen monoklonalen Antikörper werden für die immunhistochemische Analyse verwendet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Atemversagen, hämodynamische Instabilität, Hämoptyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2. Biopsie mit Kryosonden
Transbronchiale Kryobiopsie mit Kryosonde.
Transbronchiale Lungenbiopsie mit Kryosonden.
Aktiver Komparator: 2.Biopsie mit Pinzette
Transbronchiale Lungenbiopsie mit konventioneller Pinzette.
Transbronchiale Lungenbiopsie mit konventioneller Pinzette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der histologischen Qualität und der immunhistochemischen Befunde von Proben, die durch Kryosonde gewonnen wurden, im Vergleich zu TBLB, die durch herkömmliche Pinzetten gewonnen wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
  • Hauptermittler: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hauptermittler: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-003232-38

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Klinische Studien zur Interstitielle Lungenerkrankung

Klinische Studien zur Biopsie durch Kryosonden

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