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"Resa diagnostica e sicurezza della biopsia polmonare transbronchiale utilizzando criosonde rispetto a pinze convenzionali.

"Resa diagnostica e sicurezza della biopsia polmonare transbronchiale utilizzando criosonde rispetto al forcipe convenzionale: uno studio clinico randomizzato"

La biopsia polmonare transbronchiale (TBLB) è una procedura broncoscopica utilizzata per ottenere tessuto polmonare periferico. Piccole dimensioni e artefatti causano una resa diagnostica variabile e solitamente scarsa. L'uso di criosonde può consentire campioni bioptici di dimensioni maggiori e di migliore qualità.

Obiettivi: analizzare la qualità istologica e i risultati immunoistochimici dei campioni ottenuti mediante criosonda rispetto al TBLB ottenuto con pinze convenzionali e valutare la sicurezza e le complicanze del TBLB con criosonda rispetto al metodo convenzionale.

Metodologia:

Studio prospettico randomizzato su 80 pazienti. La biopsia polmonare transbronchiale era indicata per la diagnosi di una malattia polmonare interstiziale. In entrambe le procedure la videobroncoscopia utilizzata sarà una Olympus 260-T.

La biopsia polmonare transbronchiale verrà eseguita con pinze convenzionali (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 e Olympus ® FB-19E) e criosonda (Erbokryo AC ®). Il TBLB verrà eseguito mediante guida fluoroscopica e la criosonda o il forcipe verranno posizionati in un'area del polmone periferico precedentemente selezionata in base ai risultati della TC. Verranno processate le biopsie polmonari: i campioni inviati per l'analisi istologica saranno fissati in formalina e inclusi in paraffina. La colorazione verrà eseguita con ematossilina-eosina e tricromica di Masson ei campioni verranno analizzati da un patologo secondo un protocollo. I campioni sottoposti allo studio immunoistochimico saranno congelati (azoto liquido) per il successivo trasporto. Gli anticorpi monoclonali specifici saranno utilizzati per l'analisi immunoistochimica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria, instabilità emodinamica, emottisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2. Biopsia con criosonde
Criobiopsia transbronchiale con criosonda.
Biopsia polmonare transbronchiale con criosonde.
Comparatore attivo: 2.Biopsia con forcipe
Biopsia polmonare transbronchiale con pinze convenzionali.
Biopsia polmonare transbronchiale con pinze convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare la qualità istologica e i risultati immunoistochimici dei campioni ottenuti dalla criosonda rispetto ai TBLB ottenuti dalle pinze convenzionali.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
  • Investigatore principale: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Investigatore principale: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-003232-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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