- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01064609
"Resa diagnostica e sicurezza della biopsia polmonare transbronchiale utilizzando criosonde rispetto a pinze convenzionali.
"Resa diagnostica e sicurezza della biopsia polmonare transbronchiale utilizzando criosonde rispetto al forcipe convenzionale: uno studio clinico randomizzato"
La biopsia polmonare transbronchiale (TBLB) è una procedura broncoscopica utilizzata per ottenere tessuto polmonare periferico. Piccole dimensioni e artefatti causano una resa diagnostica variabile e solitamente scarsa. L'uso di criosonde può consentire campioni bioptici di dimensioni maggiori e di migliore qualità.
Obiettivi: analizzare la qualità istologica e i risultati immunoistochimici dei campioni ottenuti mediante criosonda rispetto al TBLB ottenuto con pinze convenzionali e valutare la sicurezza e le complicanze del TBLB con criosonda rispetto al metodo convenzionale.
Metodologia:
Studio prospettico randomizzato su 80 pazienti. La biopsia polmonare transbronchiale era indicata per la diagnosi di una malattia polmonare interstiziale. In entrambe le procedure la videobroncoscopia utilizzata sarà una Olympus 260-T.
La biopsia polmonare transbronchiale verrà eseguita con pinze convenzionali (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 e Olympus ® FB-19E) e criosonda (Erbokryo AC ®). Il TBLB verrà eseguito mediante guida fluoroscopica e la criosonda o il forcipe verranno posizionati in un'area del polmone periferico precedentemente selezionata in base ai risultati della TC. Verranno processate le biopsie polmonari: i campioni inviati per l'analisi istologica saranno fissati in formalina e inclusi in paraffina. La colorazione verrà eseguita con ematossilina-eosina e tricromica di Masson ei campioni verranno analizzati da un patologo secondo un protocollo. I campioni sottoposti allo studio immunoistochimico saranno congelati (azoto liquido) per il successivo trasporto. Gli anticorpi monoclonali specifici saranno utilizzati per l'analisi immunoistochimica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia polmonare interstiziale.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria, instabilità emodinamica, emottisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 2. Biopsia con criosonde
Criobiopsia transbronchiale con criosonda.
|
Biopsia polmonare transbronchiale con criosonde.
|
Comparatore attivo: 2.Biopsia con forcipe
Biopsia polmonare transbronchiale con pinze convenzionali.
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Biopsia polmonare transbronchiale con pinze convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analizzare la qualità istologica e i risultati immunoistochimici dei campioni ottenuti dalla criosonda rispetto ai TBLB ottenuti dalle pinze convenzionali.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Investigatore principale: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigatore principale: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-003232-38
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