A kriopróbákkal végzett transzbronchiális tüdőbiopszia diagnosztikai eredménye és biztonsága a hagyományos csipeszekkel szemben.
"A transzbronchiális tüdőbiopszia diagnosztikai hozama és biztonsága kriopróbákkal a hagyományos csipesszel szemben: randomizált klinikai vizsgálat"
A transzbronchiális tüdőbiopszia (TBLB) egy bronchoszkópos eljárás, amellyel perifériás tüdőszövetet nyernek. A kis méret és a műtermékek változó, és általában gyenge diagnosztikai hozamot okoznak. A kriopróbák használata nagyobb méretű és jobb minőségű biopsziás mintákat tesz lehetővé.
Célkitűzések: A kriopróbával nyert minták szövettani minőségének és immunhisztokémiai leleteinek elemzése a hagyományos csipesszel nyert TBLB-vel összehasonlítva, valamint a kriopróbával végzett TBLB biztonságosságának és szövődményeinek felmérése a hagyományos módszerrel szemben.
Módszertan:
Prospektív randomizált vizsgálat 80 beteg bevonásával. A transzbronchiális tüdőbiopsziát intersticiális tüdőbetegség diagnosztizálására javasolták. Mindkét eljárás során a videobronoszkópia egy Olympus 260-T lesz.
A transzbronchiális tüdőbiopsziát hagyományos csipesszel (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 és Olympus ® FB-19E) és kriopróbával (Erbokryo AC ®) végzik. A TBLB-t fluoroszkópiával vezérelve hajtják végre, és a krio-szondát vagy csipeszt a perifériás tüdő egy, a CT-leletek alapján korábban kiválasztott területére helyezik. A tüdőbiopsziát feldolgozzák: A szövettani vizsgálatra benyújtott mintákat formalinban rögzítik és paraffinba ágyazzák. A festést hematoxilin-eozinnal és Masson trikrómmal végezzük, és a mintákat egy patológus elemzi a protokoll szerint. Az immunhisztokémiai vizsgálatnak alávetett mintákat lefagyasztjuk (folyékony nitrogén) a későbbi szállításhoz. A specifikus monoklonális antitesteket az immunhisztokémiai analízishez használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Légzési elégtelenség, hemodinamikai instabilitás, vérzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. Biopszia kriopróbákkal
Transzbronchiális kriobiopszia kriopróbával.
|
Transzbronchiális tüdőbiopszia kriopróbákkal.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. Biopszia csipesszel
Transzbronchiális tüdőbiopszia hagyományos csipesszel.
|
Transzbronchiális tüdőbiopszia hagyományos csipesszel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kriopróbával nyert minták szövettani minőségének és immunhisztokémiai leleteinek elemzése a hagyományos csipesszel nyert TBLB-vel összehasonlítva.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Kutatásvezető: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Kutatásvezető: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-003232-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .