- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01064609
„Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo przezoskrzelowej biopsji płuc przy użyciu kriosond w porównaniu z konwencjonalnymi kleszczami.
„Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo przezoskrzelowej biopsji płuc przy użyciu kriosond w porównaniu z konwencjonalnymi kleszczami: randomizowane badanie kliniczne”
Przezoskrzelowa biopsja płuc (TBLB) jest procedurą bronchoskopową stosowaną w celu uzyskania obwodowej tkanki płuc. Niewielkie rozmiary i artefakty powodują zmienną i zwykle słabą wydajność diagnostyczną. Zastosowanie kriosond może pozwolić na uzyskanie większych rozmiarów i lepszej jakości próbek biopsyjnych.
Cele: Analiza jakości histologicznej i wyników badań immunohistochemicznych próbek uzyskanych za pomocą kriosondy w porównaniu z TBLB uzyskanymi konwencjonalnymi kleszczami oraz ocena bezpieczeństwa i powikłań TBLB za pomocą kriosondy w porównaniu z metodą konwencjonalną.
Metodologia:
Prospektywne randomizowane badanie z udziałem 80 pacjentów. Biopsja przezoskrzelowa płuca była wskazana w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc. W obu procedurach wideobroncoskopią będzie Olympus 260-T.
Przezoskrzelowa biopsja płuca zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnych kleszczyków (Boston® Biopsy Forceps, Ref 1556 i Olympus® FB-19E) oraz kriosondy (Erbokryo AC®). TBLB zostanie przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii, a kriosondę lub kleszcze umieści się w obszarze płuca obwodowego, uprzednio wybranym na podstawie wyników tomografii komputerowej. Biopsje płuc zostaną przetworzone: Próbki przesłane do analizy histologicznej zostaną utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie. Barwienie zostanie wykonane za pomocą hematoksyliny-eozyny i trichromu Massona, a próbki zostaną przeanalizowane przez patologa zgodnie z protokołem. Próbki przekazane do badań immunohistochemicznych zostaną zamrożone (ciekły azot) do późniejszego transportu. Do analizy immunohistochemicznej zostaną użyte swoiste przeciwciała monoklonalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność oddechowa, niestabilność hemodynamiczna, krwioplucie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 2. Biopsja kriosondami
Kriobiopsja przezoskrzelowa za pomocą kriosondy.
|
Biopsja przezoskrzelowa płuca za pomocą kriosond.
|
Aktywny komparator: 2.Biopsja kleszczami
Biopsja przezoskrzelowa płuca przy użyciu konwencjonalnych kleszczyków.
|
Biopsja przezoskrzelowa płuca przy użyciu konwencjonalnych kleszczyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Analiza jakości histologicznej i wyników immunohistochemicznych próbek uzyskanych za pomocą kriosondy w porównaniu z TBLB uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych kleszczyków.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Główny śledczy: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Główny śledczy: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-003232-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biopsja za pomocą kriosond
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Duke UniversityZakończony
-
Sanford HealthZakończonyNadwaga | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Toronto; University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Toczeń rumieniowaty układowy | Spondylartropatia | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Inne choroby tkanki łącznejKanada
-
MFB FertilityZakończony
-
Soon Chun Hyang UniversityNieznanyZłośliwe zwężenie wnęki | Dwustronne wprowadzenie stentuRepublika Korei
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoNieznany
-
Modarres HospitalZakończony
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutacyjnyJakość życia | Sytuacje awaryjne | Rak jelita grubego | Niedrożność guzaIndyk
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicNieznany