Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo przezoskrzelowej biopsji płuc przy użyciu kriosond w porównaniu z konwencjonalnymi kleszczami.

„Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo przezoskrzelowej biopsji płuc przy użyciu kriosond w porównaniu z konwencjonalnymi kleszczami: randomizowane badanie kliniczne”

Przezoskrzelowa biopsja płuc (TBLB) jest procedurą bronchoskopową stosowaną w celu uzyskania obwodowej tkanki płuc. Niewielkie rozmiary i artefakty powodują zmienną i zwykle słabą wydajność diagnostyczną. Zastosowanie kriosond może pozwolić na uzyskanie większych rozmiarów i lepszej jakości próbek biopsyjnych.

Cele: Analiza jakości histologicznej i wyników badań immunohistochemicznych próbek uzyskanych za pomocą kriosondy w porównaniu z TBLB uzyskanymi konwencjonalnymi kleszczami oraz ocena bezpieczeństwa i powikłań TBLB za pomocą kriosondy w porównaniu z metodą konwencjonalną.

Metodologia:

Prospektywne randomizowane badanie z udziałem 80 pacjentów. Biopsja przezoskrzelowa płuca była wskazana w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc. W obu procedurach wideobroncoskopią będzie Olympus 260-T.

Przezoskrzelowa biopsja płuca zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnych kleszczyków (Boston® Biopsy Forceps, Ref 1556 i Olympus® FB-19E) oraz kriosondy (Erbokryo AC®). TBLB zostanie przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii, a kriosondę lub kleszcze umieści się w obszarze płuca obwodowego, uprzednio wybranym na podstawie wyników tomografii komputerowej. Biopsje płuc zostaną przetworzone: Próbki przesłane do analizy histologicznej zostaną utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie. Barwienie zostanie wykonane za pomocą hematoksyliny-eozyny i trichromu Massona, a próbki zostaną przeanalizowane przez patologa zgodnie z protokołem. Próbki przekazane do badań immunohistochemicznych zostaną zamrożone (ciekły azot) do późniejszego transportu. Do analizy immunohistochemicznej zostaną użyte swoiste przeciwciała monoklonalne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność oddechowa, niestabilność hemodynamiczna, krwioplucie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2. Biopsja kriosondami
Kriobiopsja przezoskrzelowa za pomocą kriosondy.
Biopsja przezoskrzelowa płuca za pomocą kriosond.
Aktywny komparator: 2.Biopsja kleszczami
Biopsja przezoskrzelowa płuca przy użyciu konwencjonalnych kleszczyków.
Biopsja przezoskrzelowa płuca przy użyciu konwencjonalnych kleszczyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza jakości histologicznej i wyników immunohistochemicznych próbek uzyskanych za pomocą kriosondy w porównaniu z TBLB uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych kleszczyków.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
  • Główny śledczy: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Główny śledczy: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-003232-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Biopsja za pomocą kriosond

3
Subskrybuj