Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

"Rendement diagnostique et sécurité de la biopsie pulmonaire transbronchique à l'aide de cryosondes par rapport à une pince conventionnelle.

"Rendement diagnostique et sécurité de la biopsie pulmonaire transbronchique à l'aide de cryosondes par rapport à une pince conventionnelle : un essai clinique randomisé"

La biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB) est une procédure bronchoscopique utilisée pour obtenir du tissu pulmonaire périphérique. La petite taille et les artefacts entraînent un rendement diagnostique variable et généralement médiocre. L'utilisation de cryosondes peut permettre des échantillons de biopsie de plus grande taille et de meilleure qualité.

Objectifs : Analyser la qualité histologique et les résultats immunohistochimiques des échantillons obtenus par cryosonde par rapport à la TBLB obtenue par une pince conventionnelle et évaluer la sécurité et les complications de la TBLB avec la cryosonde par rapport à la méthode conventionnelle.

Méthodologie:

Etude prospective randomisée de 80 patients. La biopsie pulmonaire transbronchique était indiquée pour le diagnostic d'une pneumopathie interstitielle. Dans les deux procédures, la vidéobroncoscopie utilisée sera un Olympus 260-T.

La biopsie pulmonaire transbronchique sera réalisée avec une pince conventionnelle (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 et Olympus ® FB-19E) et une cryosonde (Erbokryo AC ®). La TBLB sera réalisée par fluoroscopie guidée et la cryosonde ou la pince sera placée dans une zone du poumon périphérique préalablement sélectionnée en fonction des résultats du scanner. Des biopsies pulmonaires seront traitées : Les échantillons soumis à l'analyse histologique seront fixés dans du formol et inclus dans de la paraffine. La coloration sera réalisée avec de l'hématoxyline-éosine et du trichrome de Masson et les échantillons seront analysés par un pathologiste selon un protocole. Les échantillons soumis à l'étude immunohistochimique seront congelés (azote liquide) pour un transport ultérieur. Les anticorps monoclonaux spécifiques seront utilisés pour l'analyse immunohistochimique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire, instabilité hémodynamique, hémoptysie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2. Biopsie avec cryosondes
Cryobiopsie transbronchique avec une cryosonde.
Biopsie pulmonaire transbronchique avec cryosondes.
Comparateur actif: 2.Biopsie avec forceps
Biopsie pulmonaire transbronchique avec une pince conventionnelle.
Biopsie pulmonaire transbronchique avec une pince conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyser la qualité histologique et les résultats immunohistochimiques des échantillons obtenus par cryosonde par rapport au TBLB obtenu par une pince conventionnelle.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
  • Chercheur principal: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Chercheur principal: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Première publication (Estimation)

8 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-003232-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner