- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01064609
"Rendement diagnostique et sécurité de la biopsie pulmonaire transbronchique à l'aide de cryosondes par rapport à une pince conventionnelle.
"Rendement diagnostique et sécurité de la biopsie pulmonaire transbronchique à l'aide de cryosondes par rapport à une pince conventionnelle : un essai clinique randomisé"
La biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB) est une procédure bronchoscopique utilisée pour obtenir du tissu pulmonaire périphérique. La petite taille et les artefacts entraînent un rendement diagnostique variable et généralement médiocre. L'utilisation de cryosondes peut permettre des échantillons de biopsie de plus grande taille et de meilleure qualité.
Objectifs : Analyser la qualité histologique et les résultats immunohistochimiques des échantillons obtenus par cryosonde par rapport à la TBLB obtenue par une pince conventionnelle et évaluer la sécurité et les complications de la TBLB avec la cryosonde par rapport à la méthode conventionnelle.
Méthodologie:
Etude prospective randomisée de 80 patients. La biopsie pulmonaire transbronchique était indiquée pour le diagnostic d'une pneumopathie interstitielle. Dans les deux procédures, la vidéobroncoscopie utilisée sera un Olympus 260-T.
La biopsie pulmonaire transbronchique sera réalisée avec une pince conventionnelle (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 et Olympus ® FB-19E) et une cryosonde (Erbokryo AC ®). La TBLB sera réalisée par fluoroscopie guidée et la cryosonde ou la pince sera placée dans une zone du poumon périphérique préalablement sélectionnée en fonction des résultats du scanner. Des biopsies pulmonaires seront traitées : Les échantillons soumis à l'analyse histologique seront fixés dans du formol et inclus dans de la paraffine. La coloration sera réalisée avec de l'hématoxyline-éosine et du trichrome de Masson et les échantillons seront analysés par un pathologiste selon un protocole. Les échantillons soumis à l'étude immunohistochimique seront congelés (azote liquide) pour un transport ultérieur. Les anticorps monoclonaux spécifiques seront utilisés pour l'analyse immunohistochimique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire, instabilité hémodynamique, hémoptysie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2. Biopsie avec cryosondes
Cryobiopsie transbronchique avec une cryosonde.
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Biopsie pulmonaire transbronchique avec cryosondes.
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Comparateur actif: 2.Biopsie avec forceps
Biopsie pulmonaire transbronchique avec une pince conventionnelle.
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Biopsie pulmonaire transbronchique avec une pince conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyser la qualité histologique et les résultats immunohistochimiques des échantillons obtenus par cryosonde par rapport au TBLB obtenu par une pince conventionnelle.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Chercheur principal: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Chercheur principal: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-003232-38
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