- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01064609
«Диагностическая эффективность и безопасность трансбронхиальной биопсии легкого с использованием криозондов по сравнению с обычными щипцами.
«Диагностическая эффективность и безопасность трансбронхиальной биопсии легкого с использованием криозондов по сравнению с обычными щипцами: рандомизированное клиническое исследование»
Трансбронхиальная биопсия легкого (ТБЛБ) представляет собой бронхоскопическую процедуру, используемую для получения периферической ткани легкого. Небольшой размер и артефакты вызывают переменную и, как правило, плохую диагностическую ценность. Использование криозондов может позволить получить образцы биопсии большего размера и лучшего качества.
Цели: проанализировать гистологическое качество и иммуногистохимические данные образцов, полученных с помощью криозонда, по сравнению с TBLB, полученным с помощью обычных щипцов, и оценить безопасность и осложнения TBLB с помощью криозонда по сравнению с обычным методом.
Методология:
Проспективное рандомизированное исследование 80 пациентов. Трансбронхиальная биопсия легкого показана при диагностике интерстициального заболевания легких. В обеих процедурах используется видеобронкоскоп Olympus 260-T.
Трансбронхиальная биопсия легкого будет проводиться с помощью обычных щипцов (Boston® Biopsy Forceps, Ref 1556 и Olympus® FB-19E) и криозонда (Erbokryo AC®). TBLB будет выполняться под рентгеноскопическим контролем, а криозонд или щипцы будут помещены в область периферического легкого, предварительно выбранную в соответствии с результатами КТ. Биоптаты легких будут обработаны: Образцы, представленные на гистологический анализ, будут зафиксированы в формалине и залиты парафином. Окрашивание будет проводиться гематоксилин-эозином и трихромом Массона, и образцы будут проанализированы патологом в соответствии с протоколом. Образцы, представленные на иммуногистохимическое исследование, будут заморожены (жидкий азот) для последующей транспортировки. Для иммуногистохимического анализа будут использованы специфические моноклональные антитела.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких.
Критерий исключения:
- Дыхательная недостаточность, гемодинамическая нестабильность, кровохарканье.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 2. Биопсия криозондами
Трансбронхиальная криобиопсия криозондом.
|
Трансбронхиальная биопсия легких криозондами.
|
Активный компаратор: 2.Биопсия щипцами
Трансбронхиальная биопсия легкого обычными щипцами.
|
Трансбронхиальная биопсия легкого обычными щипцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Проанализировать гистологическое качество и иммуногистохимические данные образцов, полученных с помощью криозонда, по сравнению с TBLB, полученными с помощью обычных щипцов.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Главный следователь: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Главный следователь: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-003232-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия криозондами
-
Brainmarc Ltd.Неизвестный
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicНеизвестный
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoНеизвестный
-
Brainmarc Ltd.Завершенный
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингТрансплантация стволовых клеток периферической кровиКитай
-
Colgate PalmoliveЗавершенный
-
Kaiser PermanenteЗавершенныйПролапс тазовых органов | Пролапс передней стенки влагалища | ЦистоцелеСоединенные Штаты
-
Danderyd HospitalЗавершенный
-
Sinovac Biotech Co., LtdЗавершенный