"Diagnostický výnos a bezpečnost transbronchiální plicní biopsie pomocí kryosond versus konvenční kleště."
„Diagnostický výtěžek a bezpečnost transbronchiální plicní biopsie s použitím kryosond versus konvenční kleště: Randomizovaná klinická studie“
Transbronchiální plicní biopsie (TBLB) je bronchoskopický postup používaný k získání periferní plicní tkáně. Malá velikost a artefakty způsobují proměnlivý a obvykle slabý diagnostický výtěžek. Použití kryosond může umožnit větší velikost a lepší kvalitu bioptických vzorků.
Cíle:Analyzovat histologickou kvalitu a imunohistochemické nálezy vzorků získaných kryosondou ve srovnání s TBLB získanými konvenčními kleštěmi a posoudit bezpečnost a komplikace TBLB s kryosondou oproti konvenční metodě.
Metodologie:
Prospektivní randomizovaná studie 80 pacientů. Transbronchiální plicní biopsie byla indikována pro diagnózu intersticiálního plicního onemocnění. V obou postupech bude použita videobronkoskopie Olympus 260-T.
Transbronchiální plicní biopsie bude provedena konvenčními kleštěmi (Boston® Biopsy Forceps, Ref 1556 a Olympus® FB-19E) a kryosondou (Erbokryo AC®). TBLB bude provedeno pomocí skiaskopie a kryosonda nebo kleště se umístí do oblasti periferní plíce předem vybrané podle CT nálezu. Plicní biopsie budou zpracovány: Vzorky předložené k histologické analýze budou fixovány ve formalínu a zality v parafínu. Barvení bude provedeno hematoxylinem-eosinem a Massonovým trichromem a vzorky budou analyzovány patologem podle protokolu. Vzorky zaslané k imunohistochemické studii budou zmraženy (kapalný dusík) pro pozdější transport. Pro imunohistochemickou analýzu budou použity specifické monoklonální protilátky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s intersticiální plicní nemocí.
Kritéria vyloučení:
- Respirační selhání, hemodynamická nestabilita, hemoptýza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2. Biopsie pomocí kryosond
Transbronchiální kryobiopsie s kryosondou.
|
Transbronchiální plicní biopsie s kryosondami.
|
|
Aktivní komparátor: 2. Biopsie pomocí kleští
Transbronchiální plicní biopsie konvenčními kleštěmi.
|
Transbronchiální plicní biopsie konvenčními kleštěmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analyzovat histologickou kvalitu a imunohistochemické nálezy vzorků získaných kryosondou ve srovnání s TBLB získanými konvenčními kleštěmi.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Vrchní vyšetřovatel: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-003232-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Biopsie pomocí kryosond
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor