Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Diagnostisk udbytte og sikkerhed ved transbronchial lungebiopsi ved hjælp af cryoprobes versus konventionel pincet.

"Diagnostisk udbytte og sikkerhed ved transbronchial lungebiopsi ved brug af cryoprobes versus konventionelle tang: et randomiseret klinisk forsøg"

Transbronchial lungebiopsi (TBLB) er en bronkoskopisk procedure, der bruges til at opnå perifert lungevæv. Lille størrelse og artefakter forårsager variabelt og normalt dårligt diagnostisk udbytte. Brugen af ​​kryoprober kan give mulighed for større størrelse og bedre kvalitet biopsiprøver.

Formål: At analysere den histologiske kvalitet og immunhistokemiske fund af prøver opnået med kryoprobe sammenlignet med TBLB opnået med konventionel pincet og at vurdere sikkerheden og komplikationerne af TBLB med kryoprobe versus den konventionelle metode.

Metode:

Prospektivt randomiseret studie med 80 patienter. Den transbronchiale lungebiopsi var indiceret til diagnoser af en interstitiel lungesygdom. I begge procedurer vil den anvendte videobronkoskopi være en Olympus 260-T.

Den transbronchiale lungebiopsi vil blive udført med konventionel pincet (Boston ® Biopsi-pincet, Ref 1556 og Olympus ® FB-19E) og kryoprobe (Erbokryo AC ®). TBLB vil blive udført ved hjælp af fluoroskopi-guidet, og kryoproben eller pincet vil placeres i et område af den perifere lunge, der tidligere er valgt i henhold til CT-fund. Lungebiopsier vil blive behandlet: Prøverne indsendt til histologisk analyse vil blive fikseret i formalin og indlejret i paraffin. Farvning udføres med hæmatoxylin-eosin og Massons trichrom, og prøverne vil blive analyseret af en patolog i henhold til en protokol. Prøverne indsendt til immunhistokemisk undersøgelse vil blive frosset (flydende nitrogen) til senere transport. De specifikke monoklonale antistoffer vil blive brugt til immunhistokemisk analyse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med interstitiel lungesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Respirationssvigt, hæmodynamisk ustabilitet, hæmoptyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2. Biopsi med kryoprober
Transbronchial kryobiopsi med en kryoprobe.
Transbronchial lungebiopsi med kryoprober.
Aktiv komparator: 2. Biopsi med pincet
Transbronchial lungebiopsi med konventionel pincet.
Transbronchial lungebiopsi med konventionel pincet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At analysere den histologiske kvalitet og immunhistokemiske fund af prøver opnået med cryoprobe sammenlignet med TBLB opnået med konventionel pincet.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
  • Ledende efterforsker: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ledende efterforsker: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2013

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-003232-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Biopsi af kryoprober

3
Abonner