- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01064609
"Diagnostisk udbytte og sikkerhed ved transbronchial lungebiopsi ved hjælp af cryoprobes versus konventionel pincet.
"Diagnostisk udbytte og sikkerhed ved transbronchial lungebiopsi ved brug af cryoprobes versus konventionelle tang: et randomiseret klinisk forsøg"
Transbronchial lungebiopsi (TBLB) er en bronkoskopisk procedure, der bruges til at opnå perifert lungevæv. Lille størrelse og artefakter forårsager variabelt og normalt dårligt diagnostisk udbytte. Brugen af kryoprober kan give mulighed for større størrelse og bedre kvalitet biopsiprøver.
Formål: At analysere den histologiske kvalitet og immunhistokemiske fund af prøver opnået med kryoprobe sammenlignet med TBLB opnået med konventionel pincet og at vurdere sikkerheden og komplikationerne af TBLB med kryoprobe versus den konventionelle metode.
Metode:
Prospektivt randomiseret studie med 80 patienter. Den transbronchiale lungebiopsi var indiceret til diagnoser af en interstitiel lungesygdom. I begge procedurer vil den anvendte videobronkoskopi være en Olympus 260-T.
Den transbronchiale lungebiopsi vil blive udført med konventionel pincet (Boston ® Biopsi-pincet, Ref 1556 og Olympus ® FB-19E) og kryoprobe (Erbokryo AC ®). TBLB vil blive udført ved hjælp af fluoroskopi-guidet, og kryoproben eller pincet vil placeres i et område af den perifere lunge, der tidligere er valgt i henhold til CT-fund. Lungebiopsier vil blive behandlet: Prøverne indsendt til histologisk analyse vil blive fikseret i formalin og indlejret i paraffin. Farvning udføres med hæmatoxylin-eosin og Massons trichrom, og prøverne vil blive analyseret af en patolog i henhold til en protokol. Prøverne indsendt til immunhistokemisk undersøgelse vil blive frosset (flydende nitrogen) til senere transport. De specifikke monoklonale antistoffer vil blive brugt til immunhistokemisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med interstitiel lungesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Respirationssvigt, hæmodynamisk ustabilitet, hæmoptyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2. Biopsi med kryoprober
Transbronchial kryobiopsi med en kryoprobe.
|
Transbronchial lungebiopsi med kryoprober.
|
Aktiv komparator: 2. Biopsi med pincet
Transbronchial lungebiopsi med konventionel pincet.
|
Transbronchial lungebiopsi med konventionel pincet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At analysere den histologiske kvalitet og immunhistokemiske fund af prøver opnået med cryoprobe sammenlignet med TBLB opnået med konventionel pincet.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Ledende efterforsker: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Ledende efterforsker: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-003232-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Biopsi af kryoprober
-
Oregon Research InstituteAfsluttetTobaksrygning | SundhedsfremmeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetFøtal hypoxi | Elektronisk fosterovervågning | Foster-Placental CirkulationForenede Stater
-
Ahmed talaat ahmed alyAin Shams UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
MFB FertilityAfsluttetÆgløsningsforstyrrelseForenede Stater
-
EyeTechCareAfsluttetGlaukombehandling ved hjælp af fokuseret ultralydKina
-
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-ValaisUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom
-
Örebro University, SwedenAfsluttetPostoperative komplikationerSverige
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Afsluttet
-
Peking UniversityUkendtTandimplantat | Sinus GulvforstærkningKina