- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01064609
"Diagnostische opbrengst en veiligheid van transbronchiale longbiopsie met behulp van cryoprobes versus conventionele tangen.
"Diagnostische opbrengst en veiligheid van transbronchiale longbiopsie met behulp van cryoprobes versus conventionele pincetten: een gerandomiseerde klinische studie"
Transbronchiale longbiopsie (TBLB) is een bronchoscopische procedure die wordt gebruikt om perifeer longweefsel te verkrijgen. Klein formaat en artefacten veroorzaken een variabel, en meestal slecht, diagnostisch rendement. Het gebruik van cryoprobes kan grotere biopsiemonsters en betere kwaliteit mogelijk maken.
Doelstellingen: analyse van de histologische kwaliteit en immunohistochemische bevindingen van monsters verkregen met cryoprobe vergeleken met TBLB verkregen met conventionele pincet en om de veiligheid en complicaties van TBLB met cryoprobe versus de conventionele methode te beoordelen.
Methodologie:
Prospectieve gerandomiseerde studie van 80 patiënten. De transbronchiale longbiopsie was geïndiceerd voor de diagnose van een interstitiële longziekte. Bij beide procedures zal de gebruikte videobroncoscopie een Olympus 260-T zijn.
De transbronchiale longbiopsie zal worden uitgevoerd met conventionele forceps (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 en Olympus ® FB-19E) en cryoprobe (Erbokryo AC ®). TBLB wordt uitgevoerd onder geleide fluoroscopie en de cryoprobe of pincet wordt geplaatst in een gebied van de perifere long dat eerder is geselecteerd op basis van CT-bevindingen. Longbiopten worden verwerkt: de monsters die voor histologische analyse worden ingediend, worden gefixeerd in formaline en ingebed in paraffine. Kleuring zal worden uitgevoerd met hematoxyline-eosine en Masson's trichroom en de monsters zullen worden geanalyseerd door een patholoog volgens een protocol. De monsters die worden aangeboden voor immunohistochemisch onderzoek zullen worden ingevroren (vloeibare stikstof) voor later transport. De specifieke monoklonale antilichamen zullen worden gebruikt voor immunohistochemische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met interstitiële longziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsfalen, hemodynamische instabiliteit, bloedspuwing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2. Biopsie met cryoprobes
Transbronchiale cryobiopsie met een cryoprobe.
|
Transbronchiale longbiopsie met cryoprobes.
|
|
Actieve vergelijker: 2. Biopsie met pincet
Transbronchiale longbiopsie met conventionele pincet.
|
Transbronchiale longbiopsie met conventionele pincet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de histologische kwaliteit en immunohistochemische bevindingen van monsters verkregen met cryoprobe te analyseren in vergelijking met TBLB verkregen met conventionele pincet.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Hoofdonderzoeker: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hoofdonderzoeker: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-003232-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .