Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Diagnostische opbrengst en veiligheid van transbronchiale longbiopsie met behulp van cryoprobes versus conventionele tangen.

"Diagnostische opbrengst en veiligheid van transbronchiale longbiopsie met behulp van cryoprobes versus conventionele pincetten: een gerandomiseerde klinische studie"

Transbronchiale longbiopsie (TBLB) is een bronchoscopische procedure die wordt gebruikt om perifeer longweefsel te verkrijgen. Klein formaat en artefacten veroorzaken een variabel, en meestal slecht, diagnostisch rendement. Het gebruik van cryoprobes kan grotere biopsiemonsters en betere kwaliteit mogelijk maken.

Doelstellingen: analyse van de histologische kwaliteit en immunohistochemische bevindingen van monsters verkregen met cryoprobe vergeleken met TBLB verkregen met conventionele pincet en om de veiligheid en complicaties van TBLB met cryoprobe versus de conventionele methode te beoordelen.

Methodologie:

Prospectieve gerandomiseerde studie van 80 patiënten. De transbronchiale longbiopsie was geïndiceerd voor de diagnose van een interstitiële longziekte. Bij beide procedures zal de gebruikte videobroncoscopie een Olympus 260-T zijn.

De transbronchiale longbiopsie zal worden uitgevoerd met conventionele forceps (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 en Olympus ® FB-19E) en cryoprobe (Erbokryo AC ®). TBLB wordt uitgevoerd onder geleide fluoroscopie en de cryoprobe of pincet wordt geplaatst in een gebied van de perifere long dat eerder is geselecteerd op basis van CT-bevindingen. Longbiopten worden verwerkt: de monsters die voor histologische analyse worden ingediend, worden gefixeerd in formaline en ingebed in paraffine. Kleuring zal worden uitgevoerd met hematoxyline-eosine en Masson's trichroom en de monsters zullen worden geanalyseerd door een patholoog volgens een protocol. De monsters die worden aangeboden voor immunohistochemisch onderzoek zullen worden ingevroren (vloeibare stikstof) voor later transport. De specifieke monoklonale antilichamen zullen worden gebruikt voor immunohistochemische analyse.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08024
        • Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met interstitiële longziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingsfalen, hemodynamische instabiliteit, bloedspuwing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2. Biopsie met cryoprobes
Transbronchiale cryobiopsie met een cryoprobe.
Transbronchiale longbiopsie met cryoprobes.
Actieve vergelijker: 2. Biopsie met pincet
Transbronchiale longbiopsie met conventionele pincet.
Transbronchiale longbiopsie met conventionele pincet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de histologische kwaliteit en immunohistochemische bevindingen van monsters verkregen met cryoprobe te analyseren in vergelijking met TBLB verkregen met conventionele pincet.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
  • Hoofdonderzoeker: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hoofdonderzoeker: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-003232-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren