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"Rendimento diagnóstico e segurança da biópsia pulmonar transbrônquica usando criossondas versus fórceps convencional.

"Rendimento diagnóstico e segurança da biópsia pulmonar transbrônquica usando criossondas versus fórceps convencional: um ensaio clínico randomizado"

A biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB) é um procedimento broncoscópico usado para obter tecido pulmonar periférico. Tamanho pequeno e artefatos causam rendimento diagnóstico variável e geralmente ruim. O uso de criossondas pode permitir um tamanho maior e amostras de biópsia de melhor qualidade.

Objetivos: Analisar a qualidade histológica e os achados imuno-histoquímicos de amostras obtidas por criossonda em comparação com TBLB obtido por fórceps convencional e avaliar a segurança e complicações de TBLB com criosonda versus método convencional.

Metodologia:

Estudo prospectivo randomizado de 80 pacientes. A biópsia pulmonar transbrônquica foi indicada para o diagnóstico de doença pulmonar intersticial. Em ambos os procedimentos a videobroncoscopia utilizada será uma Olympus 260-T.

A biópsia pulmonar transbrônquica será realizada com pinças convencionais (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 e Olympus ® FB-19E) e criossonda (Erbokryo AC ®). O TBLB será realizado por fluoroscopia guiada e a criossonda ou fórceps será colocada em uma área da periferia do pulmão previamente selecionada de acordo com os achados da TC. As biópsias pulmonares serão processadas: As amostras enviadas para análise histológica serão fixadas em formol e embebidas em parafina. A coloração será realizada com hematoxilina-eosina e tricrômico de Masson e as amostras serão analisadas por um patologista de acordo com um protocolo. As amostras submetidas ao estudo imunohistoquímico serão congeladas (nitrogênio líquido) para posterior transporte. Os anticorpos monoclonais específicos serão utilizados para análise imunohistoquímica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08024
        • Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença pulmonar intersticial.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória, instabilidade hemodinâmica, hemoptise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2. Biópsia com criossondas
Criobiópsia transbrônquica com criossonda.
Biópsia pulmonar transbrônquica com criossondas.
Comparador Ativo: 2. Biópsia com fórceps
Biópsia pulmonar transbrônquica com fórceps convencional.
Biópsia pulmonar transbrônquica com fórceps convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Analisar a qualidade histológica e os achados imuno-histoquímicos de amostras obtidas por criossonda em comparação com TBLB obtidas por fórceps convencional.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
  • Investigador principal: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Investigador principal: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-003232-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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