- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01064609
"Rendimento diagnóstico e segurança da biópsia pulmonar transbrônquica usando criossondas versus fórceps convencional.
"Rendimento diagnóstico e segurança da biópsia pulmonar transbrônquica usando criossondas versus fórceps convencional: um ensaio clínico randomizado"
A biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB) é um procedimento broncoscópico usado para obter tecido pulmonar periférico. Tamanho pequeno e artefatos causam rendimento diagnóstico variável e geralmente ruim. O uso de criossondas pode permitir um tamanho maior e amostras de biópsia de melhor qualidade.
Objetivos: Analisar a qualidade histológica e os achados imuno-histoquímicos de amostras obtidas por criossonda em comparação com TBLB obtido por fórceps convencional e avaliar a segurança e complicações de TBLB com criosonda versus método convencional.
Metodologia:
Estudo prospectivo randomizado de 80 pacientes. A biópsia pulmonar transbrônquica foi indicada para o diagnóstico de doença pulmonar intersticial. Em ambos os procedimentos a videobroncoscopia utilizada será uma Olympus 260-T.
A biópsia pulmonar transbrônquica será realizada com pinças convencionais (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 e Olympus ® FB-19E) e criossonda (Erbokryo AC ®). O TBLB será realizado por fluoroscopia guiada e a criossonda ou fórceps será colocada em uma área da periferia do pulmão previamente selecionada de acordo com os achados da TC. As biópsias pulmonares serão processadas: As amostras enviadas para análise histológica serão fixadas em formol e embebidas em parafina. A coloração será realizada com hematoxilina-eosina e tricrômico de Masson e as amostras serão analisadas por um patologista de acordo com um protocolo. As amostras submetidas ao estudo imunohistoquímico serão congeladas (nitrogênio líquido) para posterior transporte. Os anticorpos monoclonais específicos serão utilizados para análise imunohistoquímica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença pulmonar intersticial.
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória, instabilidade hemodinâmica, hemoptise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2. Biópsia com criossondas
Criobiópsia transbrônquica com criossonda.
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Biópsia pulmonar transbrônquica com criossondas.
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Comparador Ativo: 2. Biópsia com fórceps
Biópsia pulmonar transbrônquica com fórceps convencional.
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Biópsia pulmonar transbrônquica com fórceps convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Analisar a qualidade histológica e os achados imuno-histoquímicos de amostras obtidas por criossonda em comparação com TBLB obtidas por fórceps convencional.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-003232-38
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