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"Rendimiento diagnóstico y seguridad de la biopsia pulmonar transbronquial usando criosondas versus fórceps convencionales".

"Rendimiento diagnóstico y seguridad de la biopsia pulmonar transbronquial usando criosondas versus fórceps convencionales: un ensayo clínico aleatorizado"

La biopsia pulmonar transbronquial (TBLB) es un procedimiento broncoscópico utilizado para obtener tejido pulmonar periférico. El tamaño pequeño y los artefactos provocan un rendimiento diagnóstico variable y, por lo general, pobre. El uso de criosondas puede permitir muestras de biopsia de mayor tamaño y mejor calidad.

Objetivos: Analizar la calidad histológica y los hallazgos inmunohistoquímicos de las muestras obtenidas por criosonda en comparación con TBLB obtenidas con fórceps convencional y evaluar la seguridad y las complicaciones de TBLB con criosonda versus el método convencional.

Metodología:

Estudio prospectivo aleatorizado de 80 pacientes. La biopsia pulmonar transbronquial estaba indicada para el diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial. En ambos procedimientos la videobroncoscopia utilizada será una Olympus 260-T.

La biopsia pulmonar transbronquial se realizará con pinzas convencionales (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 y Olympus ® FB-19E) y criosonda (Erbokryo AC ®). La TBLB se realizará guiada por fluoroscopia y se colocará la criosonda o fórceps en una zona del pulmón periférico previamente seleccionada según los hallazgos de la TC. Las biopsias pulmonares serán procesadas: Las muestras enviadas para análisis histológico serán fijadas en formalina e incluidas en parafina. La tinción se realizará con hematoxilina-eosina y tricrómico de Masson y las muestras serán analizadas por un patólogo según un protocolo. Las muestras sometidas a estudio inmunohistoquímico serán congeladas (nitrógeno líquido) para su posterior transporte. Los anticuerpos monoclonales específicos se utilizarán para el análisis inmunohistoquímico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08024
        • Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria, inestabilidad hemodinámica, hemoptisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2. Biopsia con criosondas
Criobiopsia transbronquial con criosonda.
Biopsia pulmonar transbronquial con criosondas.
Comparador activo: 2. Biopsia con fórceps
Biopsia pulmonar transbronquial con fórceps convencional.
Biopsia pulmonar transbronquial con fórceps convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Analizar la calidad histológica y los hallazgos inmunohistoquímicos de muestras obtenidas por criosonda en comparación con TBLB obtenidas con fórceps convencional.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
  • Investigador principal: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Investigador principal: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2013

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-003232-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biopsia por criosondas

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