- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01064609
"Rendimiento diagnóstico y seguridad de la biopsia pulmonar transbronquial usando criosondas versus fórceps convencionales".
"Rendimiento diagnóstico y seguridad de la biopsia pulmonar transbronquial usando criosondas versus fórceps convencionales: un ensayo clínico aleatorizado"
La biopsia pulmonar transbronquial (TBLB) es un procedimiento broncoscópico utilizado para obtener tejido pulmonar periférico. El tamaño pequeño y los artefactos provocan un rendimiento diagnóstico variable y, por lo general, pobre. El uso de criosondas puede permitir muestras de biopsia de mayor tamaño y mejor calidad.
Objetivos: Analizar la calidad histológica y los hallazgos inmunohistoquímicos de las muestras obtenidas por criosonda en comparación con TBLB obtenidas con fórceps convencional y evaluar la seguridad y las complicaciones de TBLB con criosonda versus el método convencional.
Metodología:
Estudio prospectivo aleatorizado de 80 pacientes. La biopsia pulmonar transbronquial estaba indicada para el diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial. En ambos procedimientos la videobroncoscopia utilizada será una Olympus 260-T.
La biopsia pulmonar transbronquial se realizará con pinzas convencionales (Boston ® Biopsy Forceps, Ref 1556 y Olympus ® FB-19E) y criosonda (Erbokryo AC ®). La TBLB se realizará guiada por fluoroscopia y se colocará la criosonda o fórceps en una zona del pulmón periférico previamente seleccionada según los hallazgos de la TC. Las biopsias pulmonares serán procesadas: Las muestras enviadas para análisis histológico serán fijadas en formalina e incluidas en parafina. La tinción se realizará con hematoxilina-eosina y tricrómico de Masson y las muestras serán analizadas por un patólogo según un protocolo. Las muestras sometidas a estudio inmunohistoquímico serán congeladas (nitrógeno líquido) para su posterior transporte. Los anticuerpos monoclonales específicos se utilizarán para el análisis inmunohistoquímico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08024
- Hospital de la Sanrta Creu i Sant Pau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria, inestabilidad hemodinámica, hemoptisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2. Biopsia con criosondas
Criobiopsia transbronquial con criosonda.
|
Biopsia pulmonar transbronquial con criosondas.
|
Comparador activo: 2. Biopsia con fórceps
Biopsia pulmonar transbronquial con fórceps convencional.
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Biopsia pulmonar transbronquial con fórceps convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Analizar la calidad histológica y los hallazgos inmunohistoquímicos de muestras obtenidas por criosonda en comparación con TBLB obtenidas con fórceps convencional.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Pajares, Doctor, Hospital del Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Alfons Torrego, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Mª Carmen Puzo, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-003232-38
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