研究益生菌丸对腹痛/不适和腹胀患者生理影响的初步研究
益生菌嗜酸乳杆菌 NCFM 单独与双歧杆菌联合使用的生理效应 - LBi07 对轻度至中度腹痛/不适和腹胀患者的生理影响
研究概览
详细说明
这项研究的目的是确定益生菌,特别是乳杆菌和双歧杆菌,是否对结肠中的疼痛感受器有影响。 来自动物研究的数据表明,每天摄入益生菌可以增加小鼠肠粘膜中特定受体的表达,并且这些粘膜效应与肠道痛觉的减少有关。 我们有兴趣看看这在人类身上是否也是如此。
益生菌是活细菌,可以在某些食物中找到,例如用活性培养物制备的酸奶或奶酪。 益生菌的使用已被证明可成功治疗多种肠道疾病,包括慢性炎症性肠病 (IBD)、儿童腹泻(轮状病毒感染)和旅行者腹泻。 这导致人们越来越关注将它们用于有腹痛或不适症状的患者。 尽管关于使用益生菌治疗腹胀的数据有限,但几项已报道的研究显示了令人鼓舞的结果,并表明对症反应和生活质量的平行改善。
益生菌被美国食品和药物管理局 (FDA) 视为膳食补充剂。 它们在上市前不需要 FDA 或任何政府机构的批准,但它们在安全、标签和健康声明方面受 FDA 管辖。 益生菌可以多种形式提供,包括食物(如酸奶)或丸剂、片剂、胶囊和液体形式。 在这项研究中,他们将以药丸的形式服用。
您被要求参加这项研究是因为您目前正在经历腹痛或腹部不适,并且您患有功能性肠病。 为了确定这些益生菌是否有效果,您将被要求服用双歧杆菌益生菌或双歧杆菌和乳酸杆菌益生菌的混合物。 在您的治疗过程之前和之后,您将被要求进行未准备、未镇静的软式乙状结肠镜检查。 在此过程中将采集活检样本,以分析某些疼痛受体水平,比较两种益生菌治疗之间的差异,以及治疗前后受体的差异。 我们可能会将这些数据用于未来的研究,以了解肠道中的益生菌功能。 我们也可能对这些标本进行基因检测,以寻找基因、环境、人们的习惯或饮食与不同疾病之间的关系。 所有剩余的样本都将被存储起来,用于未知的测试。
请注意,为了参与这项研究,单独的存储同意书是非可选的,必须签署允许长期存储粪便样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已签署知情同意书。
- 对象是女性。
- 受试者年龄在 18-70 岁之间。
- 腹痛或不适的活动症状。 还允许其他功能性肠病,包括 IBS、功能性腹痛和功能性腹胀。 对于所有功能性肠病,我们将使用罗马 III 标准提供的定义。
- 受试者的腹痛严重程度为轻度至中度。 还将使用 10 点李克特量表确定腹痛的严重程度。
- 年龄 > 50 岁的受试者必须在过去 5 年中进行过结肠镜检查且报告正常 - 每个受试者在电话筛查时的报告。 息肉和痔疮的切除是可以接受的。
排除标准:
- 受试者患有消化道炎症或结构异常[例如 炎症性肠病 (IBD)、十二指肠溃疡 (DU) 或胃溃疡 (GU)、梗阻或有症状的胆石症。
- 受试者在基线时有严重的腹痛症状。
- 受试者有严重的、不稳定的医疗状况,例如肺部疾病、不受控制的血压、不受控制的甲状腺功能、身体或医疗残疾或晚期医疗状况。
- 受试者患有胰岛素依赖型糖尿病。
- 受试者在过去两年内有过重大的精神病学诊断或自杀未遂。
- 受试者在两年内有酒精或药物滥用史。
- 受试者在过去 5 年内接受过恶性肿瘤治疗(BCC 或 SCC 皮肤癌除外)。
- 该受试者已被诊断出患有乳糖酶缺乏症,这可以解释他们的症状(即,症状通过无乳糖饮食得到解决或显着减轻。)
- 受试者之前曾接受过重要的胃或肠道手术(阑尾切除术和胆囊手术除外)。
- 受试者怀孕或哺乳,或计划怀孕。 (在可弯曲乙状结肠镜检查程序之前,将对女性受试者进行尿液妊娠试验。 可接受的节育形式包括口服避孕药、双屏障法和宫内节育器罩,并且必须从入组时开始实施,直至研究结束。)
- 受试者易感染(即 他们的免疫系统受到损害,他们患有风湿性心脏病、人工瓣膜、细菌性心内膜炎病史或活动性细菌性疾病)
- 受试者在过去 4 周内每天接受抗生素治疗或有意补充益生菌。 如果受试者使用抗生素或益生菌,则在入组前需要 4 周的清除期。
- 受试者在过去 10 天内服用过止痛药或抗炎药(例如阿司匹林、NSAID 或类固醇)。 如果受试者使用止痛药或抗炎药,则在入组前需要 10 天的清除期。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:L-NCFM 和 B-LBi07 混合益生菌
混合 L-NCFM 和 B-LBi07 BID 益生菌丸(每天 2x10^10 cfu 总细菌)
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混合 L-NCFM 和 B-LBi07 药丸的益生菌臂 BID(每天 2x10^10 cfu 总细菌)
其他名称:
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有源比较器:单独L-NCFM的单一益生菌
单独使用 L-NCFM 的单一益生菌药丸 BID(每天 2x10^10 cfu 总细菌)
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L-NCFM 单益生菌丸 BID(每天 2x10^10 cfu 总细菌)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究/比较益生菌 L-NCFM 单独或与 B-LBi07 联合使用对参与伤害性信息传递的肠粘膜受体表达的影响。
大体时间:21-28天
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21-28天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Yehuda Ringel, MD、UNC Dept. Gastroenterology and Hepatology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rousseaux C, Thuru X, Gelot A, Barnich N, Neut C, Dubuquoy L, Dubuquoy C, Merour E, Geboes K, Chamaillard M, Ouwehand A, Leyer G, Carcano D, Colombel JF, Ardid D, Desreumaux P. Lactobacillus acidophilus modulates intestinal pain and induces opioid and cannabinoid receptors. Nat Med. 2007 Jan;13(1):35-7. doi: 10.1038/nm1521. Epub 2006 Dec 10.
- Ringel-Kulka T, Goldsmith JR, Carroll IM, Barros SP, Palsson O, Jobin C, Ringel Y. Lactobacillus acidophilus NCFM affects colonic mucosal opioid receptor expression in patients with functional abdominal pain - a randomised clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jul;40(2):200-7. doi: 10.1111/apt.12800. Epub 2014 May 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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