Pilotstudie naar de fysiologische effecten van probiotische pillen bij patiënten met buikpijn/ongemak en een opgeblazen gevoel
Fysiologische effecten van probiotische bacteriën Lactobacillus Acidophilus NCFM alleen versus een combinatie met Bifidobacterium Lactids - LBi07 bij patiënten met milde tot matige buikpijn/ongemak en een opgeblazen gevoel
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of probiotische bacteriën, met name Lactobacillus en Bifidobacterium, een effect hebben op pijnreceptoren in de dikke darm. Gegevens uit dierstudies suggereren dat dagelijkse consumptie van probiotische bacteriën de expressie van specifieke receptoren in het darmslijmvlies bij muizen kan verhogen en dat deze slijmvlieseffecten geassocieerd zijn met een afname van de pijnsensatie in de darm. We zijn benieuwd of dit ook bij mensen het geval is.
Probiotica zijn levende bacteriën, die kunnen worden gevonden in bepaalde voedingsmiddelen zoals yoghurt of kaas bereid met actieve culturen. Het gebruik van probiotica is succesvol gebleken bij verschillende darmaandoeningen, waaronder chronische inflammatoire darmaandoeningen (IBD), kinderdiarree (rotavirusinfectie) en reizigersdiarree. Dit heeft geleid tot een grotere belangstelling voor het gebruik ervan bij patiënten met symptomen van buikpijn of ongemak. Hoewel de gegevens over het gebruik van probiotica bij een opgeblazen gevoel beperkt zijn, laten verschillende gerapporteerde onderzoeken bemoedigende resultaten zien en suggereren ze een symptomatische respons en een parallelle verbetering van de kwaliteit van leven.
Probiotica worden door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beschouwd als voedingssupplementen. Ze hebben geen goedkeuring nodig van de FDA of een overheidsinstantie voordat ze op de markt worden gebracht, maar ze zijn onderworpen aan de jurisdictie van de FDA met betrekking tot hun veiligheids-, etiketterings- en gezondheidsverklaringen. Probiotica kunnen in verschillende vormen worden geleverd, waaronder voedsel (zoals yoghurt) of in de vorm van pillen, tabletten, doppen en vloeistoffen. In deze studie zullen ze in pilvorm worden gegeven.
U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u momenteel buikpijn of ongemak in uw onderbuik ervaart en u een functionele darmaandoening heeft. Om te bepalen of deze probiotica effect hebben, wordt u gevraagd om ofwel een Bifidobacterium-probioticum of een mengsel van Bifidobacterium plus Lactobacillus-probioticum te nemen. U wordt gevraagd een niet-geprepareerde, niet-verdoofde flexibele sigmoïdoscopie te ondergaan, zowel voor als na uw behandelingskuur. Tijdens deze procedure zullen biopsiemonsters worden genomen om bepaalde pijnreceptorniveaus te analyseren, de verschillen tussen de twee behandelingen van probiotica en verschillen in receptoren voor na de behandeling te vergelijken. We kunnen deze gegevens gebruiken voor toekomstig onderzoek om de probiotische functie in de darm te begrijpen. We kunnen ook genetische tests uitvoeren op deze exemplaren om te zoeken naar relaties tussen genen, de omgeving, de gewoonten of het dieet van mensen en verschillende ziekten. Alle resterende monsters worden opgeslagen voor nog onbekende tests.
Houd er rekening mee dat om aan dit onderzoek deel te nemen, het afzonderlijke toestemmingsformulier voor opslag niet optioneel is en moet worden ondertekend om langdurige opslag van ontlastingsmonsters mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is een geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Het onderwerp is een vrouw.
- Het onderwerp is 18 - 70 jaar oud.
- Actieve symptomen van buikpijn of ongemak. Andere functionele darmaandoeningen, waaronder IBS, functionele buikpijn en functioneel opgeblazen gevoel, zijn ook toegestaan. Voor alle functionele darmaandoeningen hanteren we de definitie van de Rome III-criteria.
- De buikpijn van de proefpersoon is mild tot matig van ernst. De ernst van de buikpijn wordt ook bepaald met behulp van een 10-punts Likertschaal.
- Proefpersonen > 50 jaar oud moeten in de afgelopen 5 jaar een screeningscoloscopie hebben gehad met een normaal rapport - per proefpersoonrapport op het moment van telefoonscherm. Verwijdering van poliepen en aambeien is acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een ontsteking of structurele afwijking van het spijsverteringskanaal [bijv. inflammatoire darmaandoening (IBD), ulcus duodeni (DU) of maagzweer (GU), obstructie of symptomatische cholelithiasis.
- De proefpersoon heeft bij baseline ernstige buikpijnsymptomen.
- De patiënt heeft een ernstige, onstabiele medische aandoening, zoals een longziekte, ongecontroleerde bloeddruk, ongecontroleerde schildklierfunctie, een lichamelijke of medische handicap of een gevorderde medische aandoening.
- De patiënt heeft insulineafhankelijke diabetes mellitus.
- De proefpersoon had de afgelopen twee jaar een ernstige psychiatrische diagnose of een zelfmoordpoging.
- De proefpersoon heeft binnen twee jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
- De patiënt is in de afgelopen 5 jaar behandeld voor een maligniteit (behalve BCC of SCC huidkanker).
- De proefpersoon is gediagnosticeerd met lactasedeficiëntie en dit kan hun symptomen verklaren (d.w.z. symptomen verdwenen of verminderden aanzienlijk met een lactosevrij dieet).
- De proefpersoon had eerder een ingrijpende maag- of darmoperatie ondergaan (behalve blindedarmoperatie en galblaasoperatie).
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden. (Voorafgaand aan de flexibele sigmoïdoscopieprocedure zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwelijke proefpersonen. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer orale anticonceptiva, dubbele barrièremethode en IUD-dekking en moeten worden toegepast vanaf het moment van inschrijving tot het moment van vrijlating uit het onderzoek.)
- De patiënt is vatbaar voor infectie (d.w.z. hun immuunsysteem is aangetast, ze hebben reumatische hartziekte, een kunstklep, een voorgeschiedenis van bacteriële endocarditis of een actieve bacteriële ziekte)
- De proefpersoon kreeg gedurende de laatste 4 weken dagelijks een antibioticakuur of consumeerde opzettelijk probiotische suppletie. Als een proefpersoon antibiotica of probiotica gebruikt, is een wash-outperiode van 4 weken vereist voorafgaand aan inschrijving.
- De patiënt heeft de afgelopen 10 dagen medicijnen gebruikt voor pijnverlichting of ontstekingsremmende medicijnen (bijvoorbeeld aspirine, NSAID of steroïden). Als een proefpersoon pijnmedicatie of ontstekingsremmende medicijnen gebruikt, is een wash-outperiode van 10 dagen vereist voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mix probioticum van L-NCFM en B-LBi07
Meng probiotische pillen van L-NCFM en B-LBi07 BID (2x10^10 kve totale bacteriën per dag)
|
Blend probiotische arm van L-NCFM en B-LBi07 pillen BID (2x10^10 kve totale bacteriën per dag)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudig probioticum van alleen L-NCFM
Enkele probiotische pillen van L-NCFM alleen BID (2x10^10 kve totale bacteriën per dag)
|
Enkele probiotica van L-NCFM alleen pillen BID (2x10^10 kve totale bacteriën per dag)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek/vergelijk het effect van de probiotische bacterie L-NCFM alleen of in combinatie met B-LBi07 op de expressie van intestinale mucosale receptoren die betrokken zijn bij de overdracht van nociceptieve informatie.
Tijdsspanne: 21-28 dagen
|
21-28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yehuda Ringel, MD, UNC Dept. Gastroenterology and Hepatology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rousseaux C, Thuru X, Gelot A, Barnich N, Neut C, Dubuquoy L, Dubuquoy C, Merour E, Geboes K, Chamaillard M, Ouwehand A, Leyer G, Carcano D, Colombel JF, Ardid D, Desreumaux P. Lactobacillus acidophilus modulates intestinal pain and induces opioid and cannabinoid receptors. Nat Med. 2007 Jan;13(1):35-7. doi: 10.1038/nm1521. Epub 2006 Dec 10.
- Ringel-Kulka T, Goldsmith JR, Carroll IM, Barros SP, Palsson O, Jobin C, Ringel Y. Lactobacillus acidophilus NCFM affects colonic mucosal opioid receptor expression in patients with functional abdominal pain - a randomised clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jul;40(2):200-7. doi: 10.1111/apt.12800. Epub 2014 May 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .