Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der studerer fysiologiske virkninger af probiotiske piller hos patienter med mavesmerter/ubehag og oppustethed

11. december 2013 opdateret af: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill

Fysiologiske virkninger af probiotiske bakterier Lactobacillus Acidophilus NCFM alene versus en kombination med Bifidobacterium Lactids - LBi07 hos patienter med lette til moderate mavesmerter/ubehag og oppustethed

Vi udfører en undersøgelse for at finde ud af, om probiotika, som er levende bakterier, der findes i fødevarer som yoghurt og ost, vil forbedre symptomer på mavesmerter. Personer, der deltager i denne undersøgelse, vil tage probiotiske piller for at se, om dette påvirker udtrykket af visse smertereceptorer i tarmene, der relaterer til smertefornemmelse. Biopsier vil blive taget fra tyktarmen, før forsøgspersoner tager de probiotiske piller. Forsøgspersonerne vil derefter få en af ​​to forskellige typer probiotiske piller til at tage i 3-4 uger. Efter at have taget kosttilskuddene, vil der blive indsamlet flere biopsier for at se, om der er sket ændringer. Denne undersøgelse kræver et screeningsbesøg og to klinikbesøg på UNC-hospitalet. Forsøgspersonerne vil også udfylde daglige dagbogskort i 2 uger under undersøgelsen for at registrere deres symptomer og også indsamle 2 afføringsprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om probiotiske bakterier, specifikt Lactobacillus og Bifidobacterium, har en effekt på smertereceptorer i tyktarmen. Data fra dyreforsøg tyder på, at dagligt forbrug af probiotiske bakterier kan øge ekspressionen af ​​specifikke receptorer i tarmslimhinden hos mus, og at disse slimhindepåvirkninger er forbundet med nedsat følelse af tarmsmerter. Vi er interesserede i at se, om dette også er sandt hos mennesker.

Probiotika er levende bakterier, som kan findes i visse fødevarer som yoghurt eller ost tilberedt med aktive kulturer. Brugen af ​​probiotika har vist sig at være vellykket ved adskillige tarmlidelser, herunder kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), barndomsdiarré (rotavirusinfektion) og rejsendes diarré. Dette har ført til øget interesse for deres anvendelse hos patienter med symptomer på mavesmerter eller ubehag. Selvom dataene om brugen af ​​probiotika ved oppustethed er begrænsede, viser adskillige rapporterede undersøgelser opmuntrende resultater og antyder en symptomatisk respons og parallel forbedring af livskvaliteten.

Probiotika betragtes af US Food and Drug Administration (FDA) som kosttilskud. De kræver ikke godkendelse af FDA eller nogen statslig instans før markedsføring, men de er underlagt FDA-jurisdiktionen med hensyn til deres sikkerhed, mærkning og sundhedserklæringer. Probiotika kan leveres i forskellige former, herunder mad (såsom yoghurt) eller i form af piller, tabletter, hætter og væsker. I denne undersøgelse vil de blive givet i en pilleform.

Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du i øjeblikket oplever mavesmerter eller ubehag i dit underliv, og du har en funktionel tarmsygdom. For at afgøre, om disse probiotika har en effekt, vil du blive bedt om enten at tage et Bifidobacterium probiotikum eller en blanding af Bifidobacterium plus Lactobacillus probiotikum. Du vil blive bedt om at gennemgå en uforberedt, ikke-sederet fleksibel sigmoidoskopi både før dit behandlingsforløb og efter dit behandlingsforløb. Biopsiprøver vil blive taget under denne procedure for at analysere visse smertereceptorniveauer, sammenligne forskelle mellem de to behandlinger af probiotika og forskelle i receptorer før efter behandling. Vi kan bruge disse data til fremtidig forskning for at forstå den probiotiske funktion i tarmen. Vi kan også udføre genetiske tests på disse prøver for at se efter sammenhænge mellem gener, miljøet og folks vaner eller kost og forskellige sygdomme. Alle resterende prøver vil blive gemt til endnu ukendte tests.

Bemærk venligst, at for at deltage i denne undersøgelse er den separate tilladelsesformular til opbevaring ikke valgfri og skal være underskrevet for at tillade langtidsopbevaring af afføringsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et informeret samtykke er blevet underskrevet.
  2. Emnet er en kvinde.
  3. Emnet er 18 - 70 år.
  4. Aktive symptomer på mavesmerter eller ubehag. Andre funktionelle tarmlidelser inklusive IBS, funktionelle mavesmerter og funktionel oppustethed er også tilladt. For alle funktionelle tarmlidelser vil vi bruge definitionen fra Rom III-kriterierne.
  5. Individets mavesmerter er af mild til moderat sværhedsgrad. Sværhedsgraden af ​​mavesmerter vil også blive bestemt ved hjælp af 10-punkts likert-skalaen.
  6. Forsøgspersoner > 50 år skal have foretaget en screeningkoloskopi med normal rapport inden for de seneste 5 år - pr. forsøgsperson rapporterer på tidspunktet for telefonskærmen. Fjernelse af polypper og hæmorider er acceptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har inflammation eller strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen [f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD), duodenalsår (DU) eller mavesår (GU), obstruktion eller symptomatisk kolelithiasis.
  2. Forsøgspersonen har alvorlige abdominale smertesymptomer ved baseline.
  3. Personen har en alvorlig, ustabil medicinsk tilstand, såsom lungesygdom, ukontrolleret blodtryk, ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion, et fysisk eller medicinsk handicap eller en fremskreden medicinsk tilstand.
  4. Forsøgspersonen har insulinafhængig diabetes mellitus.
  5. Forsøgspersonen havde en større psykiatrisk diagnose eller et selvmordsforsøg inden for de sidste to år.
  6. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for to år.
  7. Personen er blevet behandlet for en malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen BCC eller SCC hudkræft).
  8. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med laktasemangel, og dette kan forklare deres symptomer (dvs. symptomer løst eller reduceret betydeligt med laktosefri diæt.)
  9. Forsøgspersonen havde tidligere betydelig mave- eller tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation og galdeblæreoperation).
  10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid. (Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvindelige forsøgspersoner før den fleksible sigmoidoskopiprocedure. Acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode og spiraldækning og skal praktiseres fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for frigivelse fra undersøgelsen.)
  11. Individet er disponeret for infektion (dvs. deres immunsystem er kompromitteret, de har reumatisk hjertesygdom, en kunstig klap, historie med bakteriel endocarditis eller en aktiv bakteriel sygdom)
  12. Forsøgspersonen modtog antibiotikabehandling eller indtog bevidst probiotisk tilskud på daglig basis i løbet af de sidste 4 uger. Hvis en forsøgsperson bruger antibiotika eller probiotika, kræves en udvaskningsperiode på 4 uger før tilmelding.
  13. Forsøgspersonen har taget medicin til smertelindring eller antiinflammatorisk medicin (f.eks. aspirin, NSAID eller steroider) inden for de sidste 10 dage. Hvis en forsøgsperson bruger smertestillende medicin eller anti-inflammatorisk medicin, kræves en udvaskningsperiode på 10 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bland probiotika af L-NCFM og B-LBi07
Bland probiotiske piller af L-NCFM og B-LBi07 BID (2x10^10 cfu totalt bakterier pr. dag)
Kosttilskud: Bland probiotisk arm af L-NCFM og B-LBi07
Bland probiotisk arm af L-NCFM og B-LBi07 piller BID (2x10^10 cfu totalt bakterier pr. dag)
Andre navne:
  • Lactobacillus Acidophilus NCFM
  • Bifidobacterium Lactids - LBi07
Aktiv komparator: Enkelt probiotikum af L-NCFM alene
Enkelte probiotiske piller af L-NCFM alene BID (2x10^10 cfu totalt bakterier pr. dag)
Kosttilskud: Enkelt probiotisk arm af L-NCFM alene
Enkelt probiotikum af L-NCFM alene piller BID (2x10^10 cfu totalt bakterier pr. dag)
Andre navne:
  • Lactobacillus Acidophilus NCFM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg/sammenlign effekten af ​​den probiotiske bakterie L-NCFM alene eller i kombination med B-LBi07 på ekspression af tarmslimhindereceptorer involveret i transmission af nociceptiv information.
Tidsramme: 21-28 dage
21-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Danisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehuda Ringel, MD, UNC Dept. Gastroenterology and Hepatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner