Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan probioottisten pillereiden fysiologisia vaikutuksia potilailla, joilla on vatsakipua/epämukavuutta ja turvotusta

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill

Probioottisten bakteerien fysiologiset vaikutukset Lactobacillus Acidophilus NCFM yksin verrattuna yhdistelmään Bifidobacterium Lactids - LBi07:n kanssa potilailla, joilla on lievää tai kohtalaista vatsakipua/epämukavuutta ja turvotusta

Suoritamme tutkimusta selvittääksemme, parantavatko probiootit, jotka ovat eläviä bakteereja, joita löytyy ruoasta, kuten jogurtista ja juustosta, vatsakipujen oireita. Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt ottavat probioottisia pillereitä nähdäkseen, vaikuttaako tämä tiettyjen kiputuntemukseen liittyvien kipureseptorien ilmenemiseen suolistossa. Biopsiat otetaan paksusuolesta ennen kuin tutkittavat ottavat probioottipillereitä. Koehenkilöille annetaan sitten toinen kahdesta erityyppisestä probioottipillereistä 3-4 viikon ajan. Lisäravinteiden ottamisen jälkeen otetaan lisää biopsiaa, jotta nähdään, onko muutoksia tapahtunut. Tämä tutkimus vaatii yhden seulontakäynnin ja kaksi klinikkakäyntiä UNC-sairaalaan. Koehenkilöt täyttävät myös päivittäiset päiväkirjakortit 2 viikon ajan tutkimuksen aikana oireidensa kirjaamiseksi ja ottavat myös 2 ulostenäytettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko probioottisilla bakteereilla, erityisesti Lactobacillus ja Bifidobacterium, vaikutusta paksusuolen kipureseptoreihin. Eläinkokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että probioottisten bakteerien päivittäinen käyttö voi lisätä spesifisten reseptorien ilmentymistä suolen limakalvolla hiirillä ja että nämä limakalvovaikutukset liittyvät suoliston kivun tunteen vähenemiseen. Olemme kiinnostuneita näkemään, pitääkö tämä paikkansa myös ihmisillä.

Probiootit ovat eläviä bakteereja, joita löytyy tietyistä elintarvikkeista, kuten jogurtista tai aktiivisista viljelmistä valmistetusta juustosta. Probioottien käytön on osoitettu onnistuneen useissa suolistosairauksissa, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), lapsuuden ripuli (rotavirusinfektio) ja matkustajien ripuli. Tämä on lisännyt kiinnostusta niiden käyttöä kohtaan potilailla, joilla on vatsakipu- tai epämukavuusoireita. Vaikka tiedot probioottien käytöstä turvotuksen hoidossa ovat rajalliset, useat raportoidut tutkimukset osoittavat rohkaisevia tuloksia ja viittaavat oireenmukaiseen vasteeseen ja samanaikaiseen elämänlaadun paranemiseen.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) pitää probiootteja ravintolisinä. Ne eivät vaadi FDA:n tai minkään valtion viraston hyväksyntää ennen markkinointia, mutta ne kuuluvat FDA:n lainkäyttövaltaan koskien niiden turvallisuutta, merkintöjä ja terveyslausuntoja. Probiootteja voidaan tarjota eri muodoissa, mukaan lukien ruoka (kuten jogurtti) tai pillereiden, tablettien, korkkien ja nesteiden muodossa. Tässä tutkimuksessa ne annetaan pillerimuodossa.

Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on tällä hetkellä vatsakipua tai epämukavuutta vatsassasi ja sinulla on toiminnallinen suolistosairaus. Sen määrittämiseksi, onko näillä probiooteilla vaikutusta, sinua pyydetään ottamaan joko Bifidobacterium-probioottia tai Bifidobacterium- ja Lactobacillus-probiootin sekoitusta. Sinua pyydetään valmistautumattomaan, rauhoittamattomaan joustavaan sigmoidoskopiaan sekä ennen hoitojaksoa että sen jälkeen. Tämän toimenpiteen aikana otetaan biopsianäytteitä tiettyjen kipureseptoritasojen analysoimiseksi, vertaamalla eroja kahden probioottihoidon välillä ja eroja reseptoreissa ennen hoidon jälkeen. Saatamme käyttää näitä tietoja tulevassa tutkimuksessa ymmärtääksemme probioottista toimintaa suolistossa. Voimme myös tehdä näille näytteille geenitestejä etsiäksemme geenien, ympäristön ja ihmisten tottumusten tai ruokavalion sekä eri sairauksien välisiä yhteyksiä. Kaikki jäljellä olevat näytteet tallennetaan vielä tuntemattomia testejä varten.

Huomaa, että tähän tutkimukseen osallistumiseksi erillinen säilytyslupalomake ei ole valinnainen ja se on allekirjoitettava, jotta ulostenäytteitä voidaan säilyttää pitkäaikaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus on allekirjoitettu.
  2. Kohteena on nainen.
  3. Kohde on 18-70 vuotta vanha.
  4. Aktiiviset vatsakivun tai epämukavuuden oireet. Muut toiminnalliset suolistosairaudet, mukaan lukien IBS, toiminnallinen vatsakipu ja toiminnallinen turvotus, ovat myös sallittuja. Kaikkiin toiminnallisiin suolistosairauksiin käytämme Rooma III -kriteerien antamaa määritelmää.
  5. Potilaan vatsakipu on vaikeudeltaan lievää tai kohtalaista. Vatsakivun vakavuus määritetään myös 10 pisteen likert-asteikolla.
  6. Yli 50-vuotiailla koehenkilöillä on täytynyt olla seulontakolonoskopia normaaliraportilla viimeisen 5 vuoden aikana - per tutkimushenkilö raportti puhelimen näyttöhetkellä. Polyyppien ja peräpukamien poistaminen on hyväksyttävää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on ruoansulatuskanavan tulehdus tai rakenteellinen poikkeavuus [esim. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), pohjukaissuolihaava (DU) tai mahahaava (GU), tukos tai oireinen sappikivitauti.
  2. Kohdeella on alkuvaiheessa vakavia vatsakipuoireita.
  3. Potilaalla on vakava, epävakaa lääketieteellinen tila, kuten keuhkosairaus, hallitsematon verenpaine, hallitsematon kilpirauhasen toiminta, fyysinen tai lääketieteellinen vamma tai pitkälle edennyt sairaus.
  4. Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  5. Tutkittavalla oli vakava psykiatrinen diagnoosi tai itsemurhayritys viimeisen kahden vuoden aikana.
  6. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden sisällä.
  7. Kohdetta on hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi BCC- tai SCC-ihosyöpä).
  8. Potilaalla on diagnosoitu laktaasin puutos, ja tämä voi selittää hänen oireensa (eli oireet hävisivät tai vähenivät merkittävästi laktoosittomalla ruokavaliolla).
  9. Koehenkilöllä oli aiemmin merkittävä maha- tai suolistoleikkaus (paitsi umpilisäkkeen ja sappirakon leikkaus).
  10. Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta. (Naispuolisille koehenkilöille tehdään virtsan raskaustesti ennen joustavaa sigmoidoskopiaa. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmä ja IUD-suoja, ja niitä on harjoitettava ilmoittautumisesta tutkimuksesta vapautumiseen asti.)
  11. Kohde on altis infektiolle (esim. heidän immuunijärjestelmänsä on heikentynyt, heillä on reumaattinen sydänsairaus, keinotekoinen läppä, bakteeriperäinen endokardiitti tai aktiivinen bakteerisairaus)
  12. Potilas sai antibioottihoitoa tai oli tarkoituksella käyttänyt probioottilisää päivittäin viimeisen 4 viikon aikana. Jos tutkittava käyttää antibiootteja tai probiootteja, vaaditaan 4 viikon huuhtoutumisjakso ennen ilmoittautumista.
  13. Potilas on käyttänyt kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä tai steroideja) viimeisen 10 päivän aikana. Jos tutkittava käyttää kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä, vaaditaan 10 päivän huuhtoutumisaika ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sekoita L-NCFM:n ja B-LBi07:n probiootti
Sekoita L-NCFM:n ja B-LBi07 BID:n probioottipillereitä (2 x 10^10 cfu yhteensä bakteeria päivässä)
Ravintolisä: Sekoita L-NCFM:n ja B-LBi07:n probioottivarsi
Sekoita probioottivarsi L-NCFM- ja B-LBi07-pillereistä BID (2 x 10^10 cfu yhteensä bakteeria päivässä)
Muut nimet:
  • Lactobacillus Acidophilus NCFM
  • Bifidobacterium Lactids - LBi07
Active Comparator: Yksi L-NCFM:n probiootti
Yksittäiset L-NCFM:n probioottiset pillerit BID (2 x 10^10 cfu yhteensä bakteeria päivässä)
Ravintolisä: L-NCFM:n yksi probioottihaara
Yksi probiootti L-NCFM-pillereistä BID (2 x 10^10 cfu yhteensä bakteeria päivässä)
Muut nimet:
  • Lactobacillus Acidophilus NCFM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki/vertaa probioottisten L-NCFM-bakteerien vaikutusta yksinään tai yhdessä B-LBi07:n kanssa suoliston limakalvoreseptorien ilmentymiseen, jotka osallistuvat nosiseptiivisen tiedon välittämiseen.
Aikaikkuna: 21-28 päivää
21-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Danisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Yehuda Ringel, MD, UNC Dept. Gastroenterology and Hepatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0337

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa