Pilotní studie studující fyziologické účinky probiotických pilulek u pacientů s bolestmi břicha/nepohodlím a nadýmáním

Kritéria pro zařazení:

1. Byl podepsán informovaný souhlas.
2. Subjektem je žena.
3. Subjekt je ve věku 18 - 70 let.
4. Aktivní příznaky bolesti břicha nebo nepohodlí. Jiné funkční poruchy střev včetně IBS, funkční bolesti břicha a funkčního nadýmání jsou také povoleny. Pro všechny funkční poruchy střev budeme používat definici stanovenou kritérii Řím III.
5. Bolest břicha subjektu je mírné až střední závažnosti. Závažnost bolesti břicha bude také stanovena pomocí 10bodové Likertovy škály.
6. Subjekty starší 50 let musely mít v posledních 5 letech screeningovou kolonoskopii s normálním hlášením – na hlášení subjektu v době obrazovky telefonu. Odstranění polypů a hemoroidů je přijatelné.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má zánět nebo strukturální abnormalitu trávicího traktu [např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), duodenální vřed (DU) nebo žaludeční vřed (GU), obstrukce nebo symptomatická cholelitiáza.
2. Subjekt má na počátku příznaky silné bolesti břicha.
3. Subjekt má vážný, nestabilní zdravotní stav, jako je onemocnění plic, nekontrolovaný krevní tlak, nekontrolovaná funkce štítné žlázy, fyzické nebo zdravotní postižení nebo pokročilý zdravotní stav.
4. Subjekt má na inzulínu závislý diabetes mellitus.
5. Subjekt měl v posledních dvou letech závažnou psychiatrickou diagnózu nebo pokus o sebevraždu.
6. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek do dvou let.
7. Subjekt byl během posledních 5 let léčen pro maligní onemocnění (kromě rakoviny kůže BCC nebo SCC).
8. Subjekt byl diagnostikován s nedostatkem laktázy a to může vysvětlovat jeho symptomy (tj. symptomy vymizené nebo významně snížené s bezlaktózovou dietou).
9. Subjekt měl předchozí významnou operaci žaludku nebo střev (kromě operace slepého střeva a operace žlučníku).
10. Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět. (Před postupem flexibilní sigmoidoskopie bude u žen proveden těhotenský test z moči. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, metoda dvojité bariéry a krytí IUD a musí se praktikovat od okamžiku zařazení do studie až do okamžiku propuštění ze studie.)
11. Subjekt je náchylný k infekci (tj. jejich imunitní systém je oslaben, mají revmatické onemocnění srdce, umělou chlopeň, v anamnéze bakteriální endokarditidu nebo aktivní bakteriální onemocnění)
12. Subjekt byl léčen antibiotiky nebo záměrně konzumoval probiotické doplňky na denní bázi během posledních 4 týdnů. Pokud subjekt užívá antibiotika nebo probiotika, je před zařazením vyžadováno 4týdenní vymývací období.
13. Subjekt bral léky na úlevu od bolesti nebo protizánětlivé léky (např. aspirin, NSAID nebo steroidy) v posledních 10 dnech. Pokud subjekt používá léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky, je před zařazením vyžadováno 10denní vymývací období.