Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som studerar fysiologiska effekter av probiotiska piller hos patienter med buksmärtor/obehag och uppblåsthet

11 december 2013 uppdaterad av: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill

Fysiologiska effekter av probiotiska bakterier Lactobacillus Acidophilus NCFM ensam kontra en kombination med Bifidobacterium Lactids - LBi07 hos patienter med lindrig till måttlig buksmärta/besvär och uppblåsthet

Vi genomför en studie för att ta reda på om probiotika, som är levande bakterier som finns i mat som yoghurt och ost, kommer att förbättra symtomen på buksmärtor. Individer som deltar i denna studie kommer att ta probiotiska piller för att se om detta påverkar uttrycket av vissa smärtreceptorer i tarmarna som relaterar till smärtkänsla. Biopsier kommer att tas från tjocktarmen innan försökspersonerna tar de probiotiska pillren. Försökspersonerna kommer sedan att få en av två olika typer av probiotiska piller att ta i 3-4 veckor. Efter att ha tagit kosttillskotten kommer fler biopsier att samlas in för att se om några förändringar har skett. Denna studie kräver ett screeningbesök och två klinikbesök på UNC-sjukhus. Försökspersoner kommer också att fylla i dagliga dagbokskort under 2 veckor under studien för att registrera sina symtom och även samla in 2 avföringsprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om probiotiska bakterier, specifikt Lactobacillus och Bifidobacterium, har en effekt på smärtreceptorer i tjocktarmen. Data från djurstudier tyder på att daglig konsumtion av probiotiska bakterier kan öka uttrycket av specifika receptorer i tarmslemhinnan hos möss och att dessa slemhinneeffekter är förknippade med minskad känsla av tarmsmärta. Vi är intresserade av att se om detta är sant även hos människor.

Probiotika är levande bakterier, som kan hittas i vissa livsmedel som yoghurt eller ost beredd med aktiva kulturer. Användningen av probiotika har visat sig vara framgångsrik vid flera tarmsjukdomar, inklusive kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), barndomsdiarré (rotavirusinfektion) och resenärers diarré. Detta har lett till ett ökat intresse för deras användning hos patienter med symtom på buksmärtor eller obehag. Även om data om användningen av probiotika vid uppblåsthet är begränsad, visar flera rapporterade studier uppmuntrande resultat och tyder på ett symtomatiskt svar och parallell förbättring av livskvalitet.

Probiotika betraktas av US Food and Drug Administration (FDA) som kosttillskott. De kräver inte godkännande av FDA eller någon statlig myndighet före marknadsföring, men de är föremål för FDA:s jurisdiktion vad gäller deras säkerhet, märkning och hälsoförklaringar. Probiotika kan tillhandahållas i olika former inklusive mat (som yoghurt) eller i form av piller, tabletter, kapsyler och vätskor. I denna studie kommer de att ges i pillerform.

Du ombeds att delta i denna studie eftersom du för närvarande upplever buksmärtor eller obehag i buken och du har en funktionell tarmsjukdom. För att avgöra om dessa probiotika har en effekt kommer du att bli ombedd att antingen ta en Bifidobacterium probiotika eller en blandning av Bifidobacterium plus Lactobacillus probiotika. Du kommer att bli ombedd att genomgå en oförberedd, osederad flexibel sigmoidoskopi både före din behandlingskur och efter din behandlingskur. Biopsiprover kommer att tas under denna procedur för att analysera vissa smärtreceptornivåer, jämföra skillnader mellan de två behandlingarna av probiotika och skillnader i receptorer före efter behandling. Vi kan använda dessa data för framtida forskning för att förstå den probiotiska funktionen i tarmen. Vi kan också utföra genetiska tester på dessa exemplar för att leta efter samband mellan gener, miljö och människors vanor eller kost och olika sjukdomar. Alla återstående prover kommer att lagras för ännu okända tester.

Observera att för att kunna delta i denna studie är det separata medgivandeformuläret för lagring icke-valfritt och måste undertecknas för att tillåta långtidsförvaring av avföringsprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett informerat samtycke har undertecknats.
  2. Ämnet är en kvinna.
  3. Ämnet är 18 - 70 år gammalt.
  4. Aktiva symtom på buksmärtor eller obehag. Andra funktionella tarmsjukdomar inklusive IBS, funktionell buksmärta och funktionell uppblåsthet är också tillåtna. För alla funktionella tarmsjukdomar kommer vi att använda definitionen från Rom III-kriterierna.
  5. Patientens buksmärta är av mild till måttlig svårighetsgrad. Svårighetsgraden av buksmärtor kommer också att bestämmas med hjälp av en 10-punkts likert-skala.
  6. Försökspersoner > 50 år måste ha genomgått en screeningkoloskopi med en normal rapport under de senaste 5 åren - per försöksperson rapporterar vid tidpunkten för telefonskärmen. Borttagning av polyper och hemorrojder är acceptabelt.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har inflammation eller strukturell abnormitet i matsmältningskanalen [t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), duodenalsår (DU) eller magsår (GU), obstruktion eller symptomatisk kolelithiasis.
  2. Patienten har svåra buksmärtor vid baslinjen.
  3. Personen har ett allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd, såsom lungsjukdom, okontrollerat blodtryck, okontrollerad sköldkörtelfunktion, ett fysiskt eller medicinskt handikapp eller ett långt framskridet medicinskt tillstånd.
  4. Patienten har insulinberoende diabetes mellitus.
  5. Försökspersonen hade en stor psykiatrisk diagnos eller ett självmordsförsök under de senaste två åren.
  6. Ämnet har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom två år.
  7. Patienten har behandlats för en malignitet under de senaste 5 åren (förutom BCC eller SCC hudcancer).
  8. Försökspersonen har diagnostiserats med laktasbrist och detta kan förklara deras symtom (dvs symtomen försvann eller minskade avsevärt med laktosfri kost.)
  9. Försökspersonen hade tidigare betydande mag- eller tarmkirurgi (förutom blindtarmsoperation och gallblåsoperation).
  10. Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid. (Ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnliga försökspersoner före den flexibla sigmoidoskopin. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, dubbelbarriärmetod och spiralskydd och måste utövas från tidpunkten för inskrivningen till tidpunkten för frisläppandet från studien.)
  11. Patienten är predisponerad för infektion (dvs. deras immunförsvar är nedsatt, de har reumatisk hjärtsjukdom, en konstgjord klaff, historia av bakteriell endokardit eller en aktiv bakteriell sjukdom)
  12. Försökspersonen fick antibiotikabehandling eller konsumerade avsiktligt probiotiskt tillskott på daglig basis under de senaste 4 veckorna. Om en försöksperson använder antibiotika eller probiotika, krävs en 4 veckors tvättperiod innan inskrivningen.
  13. Försökspersonen har tagit medicin för smärtlindring eller antiinflammatoriska mediciner (t.ex. acetylsalicylsyra, NSAID eller steroider) under de senaste 10 dagarna. Om en försöksperson använder smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel, krävs en 10 dagars tvättperiod innan inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blanda probiotika av L-NCFM och B-LBi07
Blanda probiotiska piller av L-NCFM och B-LBi07 BID (2x10^10 cfu totalt bakterier per dag)
Kosttillskott: Blanda probiotisk arm av L-NCFM och B-LBi07
Blanda probiotisk arm av L-NCFM och B-LBi07 piller BID (2x10^10 cfu totalt bakterier per dag)
Andra namn:
  • Lactobacillus Acidophilus NCFM
  • Bifidobacterium Lactids - LBi07
Aktiv komparator: Enstaka probiotika av enbart L-NCFM
Enstaka probiotiska piller av enbart L-NCFM BID (2x10^10 cfu totalt bakterier per dag)
Kosttillskott: Ensam probiotisk arm av L-NCFM enbart
Enstaka probiotika av enbart L-NCFM piller BID (2x10^10 cfu totalt bakterier per dag)
Andra namn:
  • Lactobacillus Acidophilus NCFM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersöka/jämföra effekten av den probiotiska bakterien L-NCFM ensam eller i kombination med B-LBi07 på uttryck av tarmslemhinnereceptorer involverade i överföring av nociceptiv information.
Tidsram: 21-28 dagar
21-28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Danisco

Utredare

  • Huvudutredare: Yehuda Ringel, MD, UNC Dept. Gastroenterology and Hepatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0337

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera