Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som studerer fysiologiske effekter av probiotiske piller hos pasienter med magesmerter/ubehag og oppblåsthet

11. desember 2013 oppdatert av: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill

Fysiologiske effekter av probiotiske bakterier Lactobacillus Acidophilus NCFM alene versus en kombinasjon med Bifidobacterium Lactids - LBi07 hos pasienter med lette til moderate magesmerter/ubehag og oppblåsthet

Vi gjennomfører en studie for å finne ut om probiotika, som er levende bakterier som finnes i mat som yoghurt og ost, vil forbedre symptomene på magesmerter. Personer som deltar i denne studien vil ta probiotiske piller for å se om dette påvirker uttrykket av visse smertereseptorer i tarmen som er relatert til smertefølelse. Biopsier vil bli tatt fra tykktarmen før forsøkspersonene tar de probiotiske pillene. Forsøkspersonene vil da få en av to forskjellige typer probiotiske piller å ta i 3-4 uker. Etter å ha tatt kosttilskuddene, vil flere biopsier bli samlet inn for å se om det har skjedd endringer. Denne studien krever ett screeningbesøk og to klinikkbesøk på UNC sykehus. Forsøkspersonene vil også fylle ut daglige dagbokkort i 2 uker i løpet av studien for å registrere symptomene og også samle inn 2 avføringsprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om probiotiske bakterier, spesielt Lactobacillus og Bifidobacterium, har en effekt på smertereseptorer i tykktarmen. Data fra dyrestudier tyder på at daglig inntak av probiotiske bakterier kan øke ekspresjonen av spesifikke reseptorer i tarmslimhinnen hos mus, og at disse slimhinneeffektene er assosiert med redusert følelse av tarmsmerte. Vi er interessert i å se om dette er sant hos mennesker også.

Probiotika er levende bakterier, som kan finnes i visse matvarer som yoghurt eller ost tilberedt med aktive kulturer. Bruk av probiotika har vist seg å være vellykket ved flere tarmsykdommer, inkludert kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD), barnediaré (rotavirusinfeksjon) og reisendes diaré. Dette har ført til økt interesse for bruk hos pasienter med symptomer på magesmerter eller ubehag. Selv om dataene om bruk av probiotika ved oppblåsthet er begrenset, viser flere rapporterte studier oppmuntrende resultater og antyder en symptomatisk respons og parallell forbedring i livskvalitet.

Probiotika anses av US Food and Drug Administration (FDA) som kosttilskudd. De krever ikke godkjenning av FDA eller noen myndighetsorganer før markedsføring, men de er underlagt FDA-jurisdiksjonen angående deres sikkerhet, merking og helseerklæringer. Probiotika kan gis i forskjellige former, inkludert mat (som yoghurt) eller i form av piller, tabletter, kapsler og væsker. I denne studien vil de bli gitt i pilleform.

Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du for tiden opplever magesmerter eller ubehag i magen og du har en funksjonell tarmlidelse. For å finne ut om disse probiotika har en effekt, vil du bli bedt om å enten ta en Bifidobacterium probiotika eller en blanding av Bifidobacterium pluss Lactobacillus probiotika. Du vil bli bedt om å gjennomgå en uforberedt, ikke-sedert fleksibel sigmoidoskopi både før og etter behandlingsforløpet. Biopsiprøver vil bli tatt under denne prosedyren for å analysere visse smertereseptornivåer, sammenligne forskjeller mellom de to behandlingene av probiotika og forskjeller i reseptorer før etter behandling. Vi kan bruke disse dataene til fremtidig forskning for å forstå den probiotiske funksjonen i tarmen. Vi kan også utføre genetiske tester på disse prøvene for å se etter sammenhenger mellom gener, miljø og folks vaner eller kosthold og ulike sykdommer. Alle gjenværende prøver vil bli lagret for hittil ukjente tester.

Vær oppmerksom på at for å delta i denne studien er det separate samtykkeskjemaet for lagring ikke valgfritt og må signeres for å tillate langtidslagring av avføringsprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et informert samtykke er signert.
  2. Motivet er en kvinne.
  3. Faget er 18 - 70 år.
  4. Aktive symptomer på magesmerter eller ubehag. Andre funksjonelle tarmsykdommer inkludert IBS, funksjonelle magesmerter og funksjonell oppblåsthet er også tillatt. For alle funksjonelle tarmlidelser vil vi bruke definisjonen gitt av Roma III-kriteriene.
  5. Pasientens magesmerter er av mild til moderat alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av magesmerter vil også bli bestemt ved hjelp av 10-punkts likert-skalaen.
  6. Forsøkspersoner > 50 år må ha gjennomgått en screeningkoloskopi med normal rapport de siste 5 årene - per forsøksperson rapporterer på tidspunktet for telefonskjermen. Fjerning av polypper og hemoroider er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har betennelse eller strukturelle abnormiteter i fordøyelseskanalen [f.eks. inflammatorisk tarmsykdom (IBD), duodenalsår (DU) eller magesår (GU), obstruksjon eller symptomatisk kolelithiasis.
  2. Personen har alvorlige abdominale smertesymptomer ved baseline.
  3. Personen har en alvorlig, ustabil medisinsk tilstand, som lungesykdom, ukontrollert blodtrykk, ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon, en fysisk eller medisinsk funksjonshemming eller en avansert medisinsk tilstand.
  4. Personen har insulinavhengig diabetes mellitus.
  5. Pasienten hadde en større psykiatrisk diagnose eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene.
  6. Observanden har en historie med alkohol- eller rusmisbruk innen to år.
  7. Pasienten har blitt behandlet for en malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt BCC eller SCC hudkreft).
  8. Personen har blitt diagnostisert med laktasemangel, og dette kan forklare symptomene deres (dvs. symptomene løste eller redusert betydelig med laktosefri diett.)
  9. Personen hadde tidligere betydelig mage- eller tarmkirurgi (unntatt blindtarmoperasjon og galleblæreoperasjon).
  10. Personen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid. (En uringraviditetstest vil bli utført på kvinnelige forsøkspersoner før den fleksible sigmoidoskopi-prosedyren. Akseptable former for prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, dobbel barrieremetode og spiraldekning og må praktiseres fra registreringstidspunktet til tidspunktet for utgivelse fra studien.)
  11. Personen er disponert for infeksjon (dvs. immunsystemet deres er svekket, de har revmatisk hjertesykdom, en kunstig ventil, historie med bakteriell endokarditt eller en aktiv bakteriell sykdom)
  12. Pasienten mottok antibiotikabehandling eller tok med vilje probiotisk tilskudd på daglig basis i løpet av de siste 4 ukene. Hvis en forsøksperson bruker antibiotika eller probiotika, kreves en utvaskingsperiode på 4 uker før påmelding.
  13. Personen har tatt medisiner for smertelindring eller antiinflammatoriske medisiner (f.eks. aspirin, NSAID eller steroider) i løpet av de siste 10 dagene. Hvis en forsøksperson bruker smertestillende medisiner eller antiinflammatoriske medisiner, kreves det en utvaskingsperiode på 10 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bland probiotika av L-NCFM og B-LBi07
Bland probiotiske piller av L-NCFM og B-LBi07 BID (2x10^10 cfu totalt bakterier per dag)
Kosttilskudd: Bland probiotisk arm av L-NCFM og B-LBi07
Bland probiotisk arm av L-NCFM og B-LBi07 piller BID (2x10^10 cfu totalt bakterier per dag)
Andre navn:
  • Lactobacillus Acidophilus NCFM
  • Bifidobacterium Lactids - LBi07
Aktiv komparator: Enkelt probiotika av L-NCFM alene
Enkelte probiotiske piller av L-NCFM alene BID (2x10^10 cfu totalt bakterier per dag)
Kosttilskudd: Enkel probiotisk arm av L-NCFM alene
Enkelt probiotika av L-NCFM alene piller BID (2x10^10 cfu totalt bakterier per dag)
Andre navn:
  • Lactobacillus Acidophilus NCFM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk/sammenlign effekten av de probiotiske bakteriene L-NCFM alene eller i kombinasjon med B-LBi07 på ekspresjon av tarmslimhinnereseptorer involvert i overføring av nociseptiv informasjon.
Tidsramme: 21-28 dager
21-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Danisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehuda Ringel, MD, UNC Dept. Gastroenterology and Hepatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0337

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere