Badanie pilotażowe badające fizjologiczne działanie pigułek probiotycznych u pacjentów z bólem/dyskomfortem brzucha i wzdęciami
Fizjologiczne skutki bakterii probiotycznych Lactobacillus Acidophilus NCFM sam w porównaniu z kombinacją z Bifidobacterium Lactids - LBi07 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bólem/dyskomfortem brzucha i wzdęciami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy bakterie probiotyczne, w szczególności Lactobacillus i Bifidobacterium, mają wpływ na receptory bólu w jelicie grubym. Dane z badań na zwierzętach sugerują, że codzienne spożywanie bakterii probiotycznych może zwiększać ekspresję specyficznych receptorów w błonie śluzowej jelit u myszy i że te efekty śluzówkowe są związane ze zmniejszeniem odczuwania bólu jelitowego. Jesteśmy ciekawi, czy to samo dotyczy ludzi.
Probiotyki to żywe bakterie, które można znaleźć w niektórych produktach spożywczych, takich jak jogurt lub ser przygotowany z aktywnymi kulturami bakterii. Wykazano, że stosowanie probiotyków jest skuteczne w przypadku kilku zaburzeń jelitowych, w tym przewlekłego zapalenia jelit (IBD), biegunki dziecięcej (zakażenie rotawirusem) i biegunki podróżnych. Doprowadziło to do wzrostu zainteresowania ich stosowaniem u pacjentów z objawami bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej. Chociaż dane dotyczące stosowania probiotyków we wzdęciach są ograniczone, kilka zgłoszonych badań wykazuje zachęcające wyniki i sugeruje reakcję objawową i równoległą poprawę jakości życia.
Probiotyki są uznawane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) za suplementy diety. Nie wymagają zatwierdzenia przez FDA ani żadną agencję rządową przed wprowadzeniem na rynek, jednak podlegają jurysdykcji FDA w zakresie ich bezpieczeństwa, etykietowania i oświadczeń zdrowotnych. Probiotyki mogą być dostarczane w różnych formach, w tym żywności (takich jak jogurt) lub w postaci tabletek, tabletek, kapsułek i płynów. W tym badaniu będą one podawane w formie pigułek.
Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ obecnie odczuwasz ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej i masz zaburzenie czynnościowe jelit. Aby ustalić, czy te probiotyki mają działanie, zostaniesz poproszony o przyjęcie probiotyku Bifidobacterium lub mieszanki probiotyku Bifidobacterium plus Lactobacillus. Zostaniesz poproszony o poddanie się elastycznej sigmoidoskopii bez przygotowania, bez środków uspokajających, zarówno przed kursem leczenia, jak i po nim. Próbki biopsji zostaną pobrane podczas tej procedury w celu przeanalizowania pewnych poziomów receptorów bólu, porównania różnic między dwiema terapiami probiotykami oraz różnic w receptorach przed leczeniem. Możemy wykorzystać te dane do przyszłych badań nad zrozumieniem funkcji probiotyków w jelitach. Możemy również wykonać testy genetyczne na tych okazach, aby szukać zależności między genami, środowiskiem, nawykami lub dietą ludzi a różnymi chorobami. Wszystkie pozostałe próbki będą przechowywane do nieznanych jeszcze testów.
Należy pamiętać, że aby wziąć udział w tym badaniu, osobny formularz zgody na przechowywanie nie jest opcjonalny i musi zostać podpisany, co umożliwi długoterminowe przechowywanie próbek kału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda została podpisana.
- Tematem jest kobieta.
- Podmiot ma 18 - 70 lat.
- Aktywne objawy bólu brzucha lub dyskomfortu. Dozwolone są również inne czynnościowe zaburzenia jelit, w tym zespół jelita drażliwego, czynnościowy ból brzucha i czynnościowe wzdęcia. W przypadku wszystkich czynnościowych zaburzeń jelit będziemy posługiwać się definicją zawartą w kryteriach rzymskich III.
- Ból brzucha podmiotu ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Nasilenie bólu brzucha zostanie również określone za pomocą 10-punktowej skali Likerta.
- Pacjenci w wieku > 50 lat muszą mieć przesiewową kolonoskopię z prawidłowym wynikiem w ciągu ostatnich 5 lat - na zgłoszenie pacjenta w czasie badania telefonu. Dopuszczalne jest usuwanie polipów i hemoroidów.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma stan zapalny lub nieprawidłowość strukturalną przewodu pokarmowego [np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD), wrzód dwunastnicy (DU) lub wrzód żołądka (GU), niedrożność lub objawowa kamica żółciowa.
- Osobnik ma objawy silnego bólu brzucha na początku badania.
- Pacjent ma poważny, niestabilny stan medyczny, taki jak choroba płuc, niekontrolowane ciśnienie krwi, niekontrolowana czynność tarczycy, niepełnosprawność fizyczna lub medyczna lub zaawansowany stan medyczny.
- Pacjent ma cukrzycę insulinozależną.
- Pacjent miał poważną diagnozę psychiatryczną lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu dwóch lat.
- Pacjent był leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry typu BCC lub SCC).
- U osobnika zdiagnozowano niedobór laktazy, co może tłumaczyć jego objawy (tj. objawy ustąpiły lub znacznie się zmniejszyły dzięki diecie bezlaktozowej).
- Pacjent miał wcześniej poważną operację żołądka lub jelit (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego i operacji pęcherzyka żółciowego).
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę. (Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony u pacjentek przed zabiegiem elastycznej sigmoidoskopii. Akceptowalne formy antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metodę podwójnej bariery i wkładkę domaciczną i należy je stosować od momentu włączenia do badania.)
- Osobnik jest predysponowany do infekcji (tj. ich układ odpornościowy jest osłabiony, mają reumatyczne choroby serca, sztuczną zastawkę, bakteryjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie lub aktywną chorobę bakteryjną)
- Pacjent był leczony antybiotykami lub świadomie codziennie przyjmował suplementację probiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jeśli pacjent stosuje antybiotyki lub probiotyki, przed włączeniem do badania wymagany jest 4-tygodniowy okres wypłukiwania.
- Pacjent przyjmował leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. aspirynę, NLPZ lub steroidy) w ciągu ostatnich 10 dni. Jeśli pacjent stosuje leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, przed włączeniem do badania wymagany jest 10-dniowy okres wypłukiwania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mieszanka probiotyku L-NCFM i B-LBi07
Zmieszaj tabletki probiotyczne L-NCFM i B-LBi07 BID (2x10^10 jtk łącznie bakterii dziennie)
|
Zmieszaj ramię probiotyczne tabletek L-NCFM i B-LBi07 BID (2x10^10 jtk łącznie bakterii dziennie)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy probiotyk samego L-NCFM
Pojedyncze tabletki probiotyczne samego L-NCFM BID (2x10^10 cfu ogółem bakterii dziennie)
|
Pojedynczy probiotyk samych tabletek L-NCFM BID (2x10^10 jtk łącznie bakterii dziennie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie/porównanie wpływu bakterii probiotycznych L-NCFM samodzielnie lub w połączeniu z B-LBi07 na ekspresję receptorów błony śluzowej jelita biorących udział w przekazywaniu informacji nocyceptywnej.
Ramy czasowe: 21-28 dni
|
21-28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yehuda Ringel, MD, UNC Dept. Gastroenterology and Hepatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rousseaux C, Thuru X, Gelot A, Barnich N, Neut C, Dubuquoy L, Dubuquoy C, Merour E, Geboes K, Chamaillard M, Ouwehand A, Leyer G, Carcano D, Colombel JF, Ardid D, Desreumaux P. Lactobacillus acidophilus modulates intestinal pain and induces opioid and cannabinoid receptors. Nat Med. 2007 Jan;13(1):35-7. doi: 10.1038/nm1521. Epub 2006 Dec 10.
- Ringel-Kulka T, Goldsmith JR, Carroll IM, Barros SP, Palsson O, Jobin C, Ringel Y. Lactobacillus acidophilus NCFM affects colonic mucosal opioid receptor expression in patients with functional abdominal pain - a randomised clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jul;40(2):200-7. doi: 10.1111/apt.12800. Epub 2014 May 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .