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Étude pilote portant sur les effets physiologiques des pilules probiotiques chez les patients souffrant de douleurs/inconforts abdominaux et de ballonnements

11 décembre 2013 mis à jour par: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill

Effets physiologiques des bactéries probiotiques Lactobacillus Acidophilus NCFM seules par rapport à une association avec des lactides de Bifidobacterium - LBi07 chez les patients souffrant de douleurs/gênes abdominales légères à modérées et de ballonnements

Nous menons une étude pour savoir si les probiotiques, qui sont des bactéries vivantes présentes dans des aliments comme le yogourt et le fromage, améliorent les symptômes de douleurs abdominales. Les personnes participant à cette étude prendront des pilules probiotiques pour voir si cela affecte l'expression de certains récepteurs de la douleur dans les intestins liés à la sensation de douleur. Des biopsies seront prélevées du côlon avant que les sujets ne prennent les pilules probiotiques. Les sujets recevront ensuite l'un des deux types différents de pilules probiotiques à prendre pendant 3 à 4 semaines. Après avoir pris les suppléments, d'autres biopsies seront collectées pour voir si des changements ont eu lieu. Cette étude nécessite une visite de dépistage et deux visites à la clinique à l'hôpital UNC. Les sujets rempliront également des cartes de journal quotidien pendant 2 semaines au cours de l'étude pour enregistrer leurs symptômes et également collecter 2 échantillons de selles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si les bactéries probiotiques, en particulier Lactobacillus et Bifidobacterium, ont un effet sur les récepteurs de la douleur dans le côlon. Les données d'études animales suggèrent que la consommation quotidienne de bactéries probiotiques peut augmenter l'expression de récepteurs spécifiques dans la muqueuse intestinale chez la souris et que ces effets sur la muqueuse sont associés à une diminution de la sensation de douleur intestinale. Nous sommes intéressés de voir si cela est également vrai chez les humains.

Les probiotiques sont des bactéries vivantes que l'on peut trouver dans certains aliments comme le yogourt ou le fromage préparé avec des cultures actives. L'utilisation de probiotiques s'est avérée efficace dans plusieurs troubles intestinaux, notamment les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), la diarrhée infantile (infection à rotavirus) et la diarrhée des voyageurs. Cela a conduit à un intérêt accru pour leur utilisation chez les patients présentant des symptômes de douleur ou d'inconfort abdominal. Bien que les données sur l'utilisation des probiotiques dans les ballonnements soient limitées, plusieurs études rapportées montrent des résultats encourageants et suggèrent une réponse symptomatique et une amélioration parallèle de la qualité de vie.

Les probiotiques sont considérés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme des compléments alimentaires. Ils ne nécessitent pas l'approbation de la FDA ou de toute agence gouvernementale avant la commercialisation, mais ils sont soumis à la juridiction de la FDA en ce qui concerne leur sécurité, leur étiquetage et leurs déclarations de santé. Les probiotiques peuvent être fournis sous diverses formes, y compris les aliments (comme le yogourt) ou sous forme de pilules, de comprimés, de capsules et de liquides. Dans cette étude, ils seront administrés sous forme de comprimés.

On vous demande de participer à cette étude parce que vous souffrez actuellement de douleurs abdominales ou d'inconfort dans votre abdomen et que vous souffrez d'un trouble fonctionnel de l'intestin. Afin de déterminer si ces probiotiques ont un effet, il vous sera demandé de prendre soit un probiotique Bifidobacterium, soit un mélange de probiotiques Bifidobacterium plus Lactobacillus. Il vous sera demandé de subir une sigmoïdoscopie flexible non préparée et non sédative à la fois avant votre traitement et après votre traitement. Des échantillons de biopsie seront prélevés au cours de cette procédure pour analyser certains niveaux de récepteurs de la douleur, en comparant les différences entre les deux traitements de probiotiques et les différences de récepteurs avant après le traitement. Nous pourrions utiliser ces données pour de futures recherches visant à comprendre la fonction probiotique dans l'intestin. Nous pouvons également effectuer des tests génétiques sur ces spécimens afin de rechercher des relations entre les gènes, l'environnement, les habitudes ou l'alimentation des personnes et différentes maladies. Tous les échantillons restants seront stockés pour des tests encore inconnus.

Veuillez noter que pour participer à cette étude, le formulaire de consentement de stockage séparé n'est pas facultatif et doit être signé pour permettre le stockage à long terme des échantillons de selles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé a été signé.
  2. Le sujet est une femme.
  3. Le sujet est âgé de 18 à 70 ans.
  4. Symptômes actifs de douleur ou d'inconfort abdominal. D'autres troubles fonctionnels de l'intestin, y compris le SII, les douleurs abdominales fonctionnelles et les ballonnements fonctionnels, sont également autorisés. Pour tous les troubles fonctionnels intestinaux, nous utiliserons la définition fournie par les critères de Rome III.
  5. La douleur abdominale du sujet est d'intensité légère à modérée. La sévérité de la douleur abdominale sera également déterminée à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points.
  6. Les sujets de plus de 50 ans doivent avoir subi une coloscopie de dépistage avec un rapport normal au cours des 5 dernières années - rapport par sujet au moment du dépistage par téléphone. L'élimination des polypes et des hémorroïdes est acceptable.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente une inflammation ou une anomalie structurelle du tube digestif [par ex. une maladie intestinale inflammatoire (MICI), un ulcère duodénal (DU) ou un ulcère gastrique (GU), une obstruction ou une lithiase biliaire symptomatique.
  2. Le sujet présente des symptômes de douleurs abdominales sévères au départ.
  3. Le sujet a une condition médicale grave et instable, telle qu'une maladie pulmonaire, une pression artérielle incontrôlée, une fonction thyroïdienne incontrôlée, un handicap physique ou médical ou une condition médicale avancée.
  4. Le sujet est atteint de diabète sucré insulino-dépendant.
  5. Le sujet a eu un diagnostic psychiatrique majeur ou une tentative de suicide au cours des deux dernières années.
  6. Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les deux ans.
  7. Le sujet a été traité pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau BCC ou SCC).
  8. Le sujet a reçu un diagnostic de déficit en lactase, ce qui peut expliquer ses symptômes (c'est-à-dire que les symptômes ont disparu ou ont été réduits de manière significative avec un régime sans lactose).
  9. Le sujet a déjà subi une importante chirurgie gastrique ou intestinale (à l'exception de l'appendicectomie et de la chirurgie de la vésicule biliaire).
  10. Le sujet est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte. (Un test de grossesse urinaire sera effectué sur des sujets féminins avant la procédure de sigmoïdoscopie flexible. Les formes acceptables de contrôle des naissances comprennent les contraceptifs oraux, la méthode à double barrière et la couverture du DIU et doivent être pratiquées à partir du moment de l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'étude.)
  11. Le sujet est prédisposé aux infections (c'est-à-dire leur système immunitaire est affaibli, ils ont une cardiopathie rhumatismale, une valve artificielle, des antécédents d'endocardite bactérienne ou une maladie bactérienne active)
  12. Le sujet a reçu un traitement antibiotique ou a consommé intentionnellement une supplémentation probiotique quotidiennement au cours des 4 dernières semaines. Si un sujet utilise des antibiotiques ou des probiotiques, une période de sevrage de 4 semaines est requise avant l'inscription.
  13. Le sujet a pris des médicaments pour soulager la douleur ou des médicaments anti-inflammatoires (par exemple, de l'aspirine, des AINS ou des stéroïdes) au cours des 10 derniers jours. Si un sujet utilise des analgésiques ou des anti-inflammatoires, une période de sevrage de 10 jours est requise avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélange probiotique de L-NCFM et B-LBi07
Mélanger des pilules probiotiques de L-NCFM et B-LBi07 BID (2x10 ^ 10 ufc bactéries totales par jour)
Complément alimentaire: Mélanger le bras probiotique de L-NCFM et B-LBi07
Mélanger le bras probiotique des pilules L-NCFM et B-LBi07 BID (2x10 ^ 10 ufc bactéries totales par jour)
Autres noms:
  • Lactobacillus Acidophilus NCFM
  • Bifidobacterium Lactides - LBi07
Comparateur actif: Probiotique unique de L-NCFM seul
Pilules probiotiques uniques de L-NCFM seul BID (2x10 ^ 10 ufc bactéries totales par jour)
Complément alimentaire: Bras probiotique unique de L-NCFM seul
Probiotique unique de pilules L-NCFM seules BID (2x10 ^ 10 ufc bactéries totales par jour)
Autres noms:
  • Lactobacillus Acidophilus NCFM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier/comparer l'effet de la bactérie probiotique L-NCFM seule ou en combinaison avec B-LBi07 sur l'expression des récepteurs de la muqueuse intestinale impliqués dans la transmission de l'information nociceptive.
Délai: 21-28 jours
21-28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Danisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yehuda Ringel, MD, UNC Dept. Gastroenterology and Hepatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Première publication (Estimation)

8 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0337

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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