Studio pilota che studia gli effetti fisiologici delle pillole probiotiche nei pazienti con dolore/fastidio addominale e gonfiore
Effetti fisiologici dei batteri probiotici Lactobacillus Acidophilus NCFM da solo rispetto a una combinazione con Bifidobacterium Lactids - LBi07 in pazienti con dolore/fastidio addominale da lieve a moderato e gonfiore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se i batteri probiotici, in particolare Lactobacillus e Bifidobacterium, hanno un effetto sui recettori del dolore nel colon. I dati degli studi sugli animali suggeriscono che il consumo quotidiano di batteri probiotici può aumentare l'espressione di specifici recettori nella mucosa intestinale nei topi e che questi effetti sulla mucosa sono associati alla diminuzione della sensazione di dolore intestinale. Siamo interessati a vedere se questo è vero anche negli esseri umani.
I probiotici sono batteri vivi, che si possono trovare in alcuni alimenti come lo yogurt o il formaggio preparati con fermenti lattici attivi. L'uso di probiotici ha dimostrato di avere successo in diversi disturbi intestinali, tra cui la malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD), la diarrea infantile (infezione da rotavirus) e la diarrea dei viaggiatori. Ciò ha portato a un maggiore interesse per il loro uso in pazienti con sintomi di dolore o disagio addominale. Sebbene i dati sull'uso dei probiotici nel gonfiore siano limitati, diversi studi riportati mostrano risultati incoraggianti e suggeriscono una risposta sintomatica e un parallelo miglioramento della qualità della vita.
I probiotici sono considerati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come integratori alimentari. Non richiedono l'approvazione della FDA o di qualsiasi agenzia governativa prima della commercializzazione, tuttavia sono soggetti alla giurisdizione della FDA per quanto riguarda la sicurezza, l'etichettatura e le dichiarazioni sulla salute. I probiotici possono essere forniti in varie forme, inclusi alimenti (come lo yogurt) o sotto forma di pillole, compresse, capsule e liquidi. In questo studio verranno somministrati sotto forma di pillola.
Le viene chiesto di partecipare a questo studio perché attualmente soffre di dolore addominale o fastidio all'addome e soffre di un disturbo intestinale funzionale. Per determinare se questi probiotici hanno un effetto, ti verrà chiesto di assumere un probiotico Bifidobacterium o una miscela di Bifidobacterium più Lactobacillus probiotico. Ti verrà chiesto di sottoporti a una sigmoidoscopia flessibile non preparata e non sedata sia prima del ciclo di trattamento che dopo il ciclo di trattamento. Durante questa procedura verranno prelevati campioni di biopsia per analizzare determinati livelli di recettori del dolore, confrontando le differenze tra i due trattamenti di probiotici e le differenze nei recettori prima e dopo il trattamento. Potremmo utilizzare questi dati per ricerche future per comprendere la funzione probiotica nell'intestino. Potremmo anche eseguire test genetici su questi esemplari per cercare relazioni tra geni, ambiente, abitudini o dieta delle persone e diverse malattie. Tutti i campioni rimanenti verranno conservati per i test ancora sconosciuti.
Si prega di notare che per partecipare a questo studio il modulo di consenso alla conservazione separato non è facoltativo e deve essere firmato consentendo la conservazione a lungo termine dei campioni di feci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato firmato un consenso informato.
- Il soggetto è una femmina.
- Il soggetto ha dai 18 ai 70 anni.
- Sintomi attivi di dolore o disagio addominale. Sono consentiti anche altri disturbi intestinali funzionali tra cui IBS, dolore addominale funzionale e gonfiore funzionale. Per tutti i disturbi intestinali funzionali useremo la definizione fornita dai criteri di Roma III.
- Il dolore addominale del soggetto è di intensità da lieve a moderata. Anche la gravità del dolore addominale sarà determinata utilizzando una scala Likert a 10 punti.
- I soggetti di età > 50 anni devono aver subito una colonscopia di screening con referto normale negli ultimi 5 anni - per referto soggetto al momento dello schermo del telefono. La rimozione di polipi ed emorroidi è accettabile.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'infiammazione o un'anomalia strutturale del tratto digerente [ad es. malattia infiammatoria intestinale (IBD), ulcera duodenale (DU) o ulcera gastrica (GU), ostruzione o colelitiasi sintomatica.
- Il soggetto ha gravi sintomi di dolore addominale al basale.
- Il soggetto ha una condizione medica grave e instabile, come una malattia polmonare, una pressione sanguigna incontrollata, una funzione tiroidea incontrollata, una disabilità fisica o medica o una condizione medica avanzata.
- Il soggetto è affetto da diabete mellito insulino-dipendente.
- Il soggetto ha avuto una diagnosi psichiatrica importante o un tentativo di suicidio negli ultimi due anni.
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze entro due anni.
- Il soggetto è stato trattato per un tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle BCC o SCC).
- Al soggetto è stata diagnosticata una carenza di lattasi e questo può spiegare i suoi sintomi (cioè i sintomi si sono risolti o si sono ridotti in modo significativo con una dieta priva di lattosio).
- Il soggetto ha avuto precedenti interventi chirurgici gastrici o intestinali significativi (tranne l'appendicectomia e la chirurgia della cistifellea).
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta pianificando una gravidanza. (Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su soggetti di sesso femminile prima della procedura di sigmoidoscopia flessibile. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, metodo a doppia barriera e copertura IUD e devono essere praticate dal momento dell'arruolamento fino al momento del rilascio dallo studio.)
- Il soggetto è predisposto all'infezione (es. il loro sistema immunitario è compromesso, hanno una cardiopatia reumatica, una valvola artificiale, una storia di endocardite batterica o una malattia batterica attiva)
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento antibiotico o ha consumato intenzionalmente integratori probiotici su base giornaliera durante le ultime 4 settimane. Se un soggetto utilizza antibiotici o probiotici, è richiesto un periodo di sospensione di 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Il soggetto ha assunto farmaci per alleviare il dolore o farmaci antinfiammatori (ad es. Aspirina, FANS o steroidi) negli ultimi 10 giorni. Se un soggetto utilizza antidolorifici o farmaci antinfiammatori, è richiesto un periodo di sospensione di 10 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Miscela probiotica di L-NCFM e B-LBi07
Miscela pillole probiotiche di L-NCFM e B-LBi07 BID (2x10 ^ 10 cfu batteri totali al giorno)
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Miscela braccio probiotico di L-NCFM e B-LBi07 pillole BID (2x10^10 cfu batteri totali al giorno)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Singolo probiotico di L-NCFM da solo
Singole pillole probiotiche di L-NCFM da sole BID (2x10^10 cfu di batteri totali al giorno)
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Singolo probiotico di pillole L-NCFM da solo BID (2x10 ^ 10 cfu batteri totali al giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indagare/confrontare l'effetto dei batteri probiotici L-NCFM da soli o in combinazione con B-LBi07 sull'espressione dei recettori della mucosa intestinale coinvolti nella trasmissione delle informazioni nocicettive.
Lasso di tempo: 21-28 giorni
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21-28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yehuda Ringel, MD, UNC Dept. Gastroenterology and Hepatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rousseaux C, Thuru X, Gelot A, Barnich N, Neut C, Dubuquoy L, Dubuquoy C, Merour E, Geboes K, Chamaillard M, Ouwehand A, Leyer G, Carcano D, Colombel JF, Ardid D, Desreumaux P. Lactobacillus acidophilus modulates intestinal pain and induces opioid and cannabinoid receptors. Nat Med. 2007 Jan;13(1):35-7. doi: 10.1038/nm1521. Epub 2006 Dec 10.
- Ringel-Kulka T, Goldsmith JR, Carroll IM, Barros SP, Palsson O, Jobin C, Ringel Y. Lactobacillus acidophilus NCFM affects colonic mucosal opioid receptor expression in patients with functional abdominal pain - a randomised clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jul;40(2):200-7. doi: 10.1111/apt.12800. Epub 2014 May 22.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0337
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Prove cliniche su Dolore addominale
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team