Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по изучению физиологических эффектов пробиотических таблеток у пациентов с болью/дискомфортом в животе и вздутием живота

11 декабря 2013 г. обновлено: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill

Физиологические эффекты пробиотических бактерий Lactobacillus Acidophilus NCFM отдельно по сравнению с комбинацией с Bifidobacterium Lactids - LBi07 у пациентов с легкой и умеренной болью/дискомфортом в животе и вздутием живота

Мы проводим исследование, чтобы узнать, улучшат ли пробиотики, то есть живые бактерии, содержащиеся в таких продуктах, как йогурт и сыр, симптомы боли в животе. Люди, участвующие в этом исследовании, будут принимать пробиотические таблетки, чтобы увидеть, влияет ли это на экспрессию определенных болевых рецепторов в кишечнике, которые связаны с ощущением боли. Биопсии будут взяты из толстой кишки до того, как субъекты примут пробиотические таблетки. Затем субъектам дадут один из двух разных типов пробиотических таблеток, которые они будут принимать в течение 3-4 недель. После приема добавок будет взято больше биопсий, чтобы увидеть, произошли ли какие-либо изменения. Это исследование требует одного визита для скрининга и двух визитов в больницу UNC. Субъекты также будут заполнять ежедневные дневниковые карточки в течение 2 недель во время исследования, чтобы записывать свои симптомы, а также собирать 2 образца стула.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение того, влияют ли пробиотические бактерии, особенно Lactobacillus и Bifidobacterium, на болевые рецепторы в толстой кишке. Данные исследований на животных показывают, что ежедневное потребление пробиотических бактерий может увеличить экспрессию специфических рецепторов в слизистой оболочке кишечника у мышей и что эти эффекты на слизистую оболочку связаны со снижением ощущения боли в кишечнике. Нам интересно посмотреть, верно ли это и для людей.

Пробиотики — это живые бактерии, которые можно найти в некоторых продуктах, таких как йогурт или сыр, приготовленные с использованием активных культур. Было показано, что использование пробиотиков эффективно при некоторых кишечных расстройствах, включая хроническое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), детскую диарею (ротавирусная инфекция) и диарею путешественников. Это привело к повышенному интересу к их использованию у пациентов с симптомами боли или дискомфорта в животе. Хотя данные об использовании пробиотиков при вздутии живота ограничены, несколько опубликованных исследований показывают обнадеживающие результаты и предполагают симптоматический ответ и параллельное улучшение качества жизни.

Пробиотики рассматриваются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве пищевых добавок. Они не требуют одобрения FDA или какого-либо государственного агентства перед маркетингом, однако они подчиняются юрисдикции FDA в отношении их безопасности, маркировки и заявлений о здоровье. Пробиотики могут поставляться в различных формах, включая продукты питания (например, йогурт) или в виде пилюль, таблеток, капсул и жидкостей. В этом исследовании они будут даны в форме таблеток.

Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что в настоящее время вы испытываете боль в животе или дискомфорт в животе, а также у вас функциональное расстройство кишечника. Чтобы определить, оказывают ли эти пробиотики эффект, вас попросят принять пробиотик Bifidobacterium или смесь пробиотиков Bifidobacterium и Lactobacillus. Вас попросят пройти неподготовленную гибкую сигмоидоскопию без седации как до курса лечения, так и после курса лечения. Во время этой процедуры будут взяты образцы биопсии для анализа определенных уровней болевых рецепторов, сравнения различий между двумя видами лечения пробиотиками и различий в рецепторах до и после лечения. Мы можем использовать эти данные для будущих исследований, чтобы понять функцию пробиотиков в кишечнике. Мы также можем провести генетическое тестирование этих образцов, чтобы найти взаимосвязь между генами, окружающей средой и привычками или диетой людей, а также различными заболеваниями. Все остальные образцы будут сохранены для пока неизвестных тестов.

Обратите внимание, что для участия в этом исследовании форма согласия на отдельное хранение не является обязательной и должна быть подписана, разрешая долгосрочное хранение образцов стула.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие подписано.
  2. Субъект женского пола.
  3. Субъекту от 18 до 70 лет.
  4. Активные симптомы боли в животе или дискомфорта. Допускаются также другие функциональные расстройства кишечника, включая СРК, функциональную боль в животе и функциональное вздутие живота. Для всех функциональных расстройств кишечника мы будем использовать определение, данное Римскими критериями III.
  5. Боли в животе у субъекта от легкой до умеренной степени тяжести. Выраженность болей в животе также будет определяться по 10-балльной шкале Лайкерта.
  6. Субъекты старше 50 лет должны были пройти скрининговую колоноскопию с нормальным отчетом за последние 5 лет - по отчету субъекта во время экрана телефона. Допустимо удаление полипов и геморроидальных узлов.

Критерий исключения:

  1. У субъекта имеется воспаление или структурная аномалия пищеварительного тракта [например, воспалительное заболевание кишечника (IBD), язва двенадцатиперстной кишки (DU) или язва желудка (GU), непроходимость или симптоматическая желчнокаменная болезнь.
  2. Субъект имеет сильные симптомы боли в животе на исходном уровне.
  3. Субъект имеет серьезное нестабильное заболевание, такое как заболевание легких, неконтролируемое артериальное давление, неконтролируемая функция щитовидной железы, физическая или медицинская инвалидность или серьезное заболевание.
  4. У субъекта инсулинозависимый сахарный диабет.
  5. У субъекта был серьезный психиатрический диагноз или попытка самоубийства в течение последних двух лет.
  6. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение двух лет.
  7. Субъект лечился от злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (за исключением рака кожи BCC или SCC).
  8. У субъекта был диагностирован дефицит лактазы, и это может объяснить его симптомы (т. е. симптомы исчезли или значительно уменьшились при безлактозной диете).
  9. Субъект ранее перенес значительную операцию на желудке или кишечнике (за исключением аппендэктомии и операции на желчном пузыре).
  10. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть. (Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин перед процедурой гибкой сигмоидоскопии. Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают оральные контрацептивы, метод двойного барьера и покрытие ВМС, и их необходимо практиковать с момента включения в исследование до момента выхода из исследования.)
  11. Субъект предрасположен к инфекции (т. их иммунная система скомпрометирована, у них есть ревматическая болезнь сердца, искусственный клапан, история бактериального эндокардита или активное бактериальное заболевание)
  12. Субъект получал лечение антибиотиками или намеренно принимал пробиотические добавки ежедневно в течение последних 4 недель. Если субъект принимает антибиотики или пробиотики, перед включением в исследование требуется 4-недельный период вымывания.
  13. Субъект принимал обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, НПВП или стероиды) в течение последних 10 дней. Если субъект использует обезболивающие или противовоспалительные препараты, перед включением в исследование требуется 10-дневный период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Смесь пробиотиков L-NCFM и B-LBi07
Смешайте пробиотические таблетки L-NCFM и B-LBi07 BID (2x10^10 КОЕ всего бактерий в день)
Диетическая добавка: Смешайте пробиотическое плечо L-NCFM и B-LBi07
Смесь пробиотических таблеток L-NCFM и B-LBi07 два раза в день (2x10^10 КОЕ всего бактерий в день)
Другие имена:
  • Лактобациллы ацидофильные NCFM
  • Молочнокислые бифидобактерии - LBi07
Активный компаратор: Один пробиотик только L-NCFM
Одиночные пробиотические таблетки только L-NCFM два раза в день (2x10 ^ 10 КОЕ общего количества бактерий в день)
Диетическая добавка: Одна пробиотическая рука только L-NCFM
Один пробиотик в виде таблеток L-NCFM два раза в день (2x10^10 КОЕ всего бактерий в день)
Другие имена:
  • Лактобациллы ацидофильные NCFM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследуйте/сравните влияние пробиотических бактерий L-NCFM отдельно или в сочетании с B-LBi07 на экспрессию рецепторов слизистой оболочки кишечника, участвующих в передаче ноцицептивной информации.
Временное ограничение: 21-28 дней
21-28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Danisco

Следователи

  • Главный следователь: Yehuda Ringel, MD, UNC Dept. Gastroenterology and Hepatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0337

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться