此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项护士主导的计划,以提高困难哮喘患者的依从性

2016年3月14日 更新者:Liam Heaney、Belfast Health and Social Care Trust

评估个性化菜单驱动的护士主导计划提高困难哮喘患者依从性的益处

大约 5% 的成年哮喘患者患有难以控制的疾病,但由于反复就医接触(包括入院),这些费用占哮喘总费用的 80%。 “难治性哮喘”的原因是多方面的,但很多患者的一个重要因素是不坚持类固醇治疗。 研究小组最近的定性分析确定了一些与不坚持类固醇治疗有关的个人和团体主题。 许多这些主题,如类固醇恐惧症、不准确/缺乏知识、消极态度和无法处理副作用,可能是可以改变的,研究人员认为,除非这些问题得到解决,否则在个体患者层面,依从性不太可能提升。 这项随机平行组研究将检查一项护理干预措施,以尝试改善依从性,从而改善一组困难哮喘患者的哮喘控制,其中不依从性已被确定为一个重要因素。 该研究将使用以需求为导向的菜单驱动的个性化干预,并将其与当前最好的哮喘护理进行比较。 主要结果测量将是治疗的依从性,但是还将检查哮喘控制、肺功能和与哮喘相关的生活质量、患者对哮喘和治疗的态度以及他们的焦虑和抑郁水平。 解决不依从性问题是改善这一困难群体哮喘管理的基础,同时降低医疗保健成本并提高患者的生活质量

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

调查计划 该研究将是一项单盲随机对照试验。 患者将从参加贝尔法斯特市医院困难哮喘门诊并被视为不依从的患者中招募(见下文)。 难治性哮喘定义为; 1. 尽管进行了详细的评估和管理,但持续存在哮喘症状(哮喘控制评分>3)(ACS); 2. 长效 B2 受体激动剂和吸入类固醇(800 微克 BDP 或等效物)的最低限度维持治疗,以及 3. 在过去 12 个月内至少接受过 1 个全身性类固醇疗程。

不依从性定义为前 6 个月内使用的处方抗炎吸入疗法的用量 <50%(来自 GP 处方记录)。 将邀请所有受试者参加并同意参加该研究。

排除标准将是服药依从性,这是一种不同于哮喘的导致持续症状的病症;当前吸烟者;由于哮喘以外的其他疾病而导致的显着合并症。 主要结果测量干预前后对类固醇治疗的依从性改善(7 天泼尼松龙(血清检测)和吸入类固醇治疗(处方计数)。

次要结果指标 哮喘控制评分 (ACS) 改善 哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 改善 肺功能改善 救援类固醇疗程减少 医院焦虑和抑郁量表 这些都是困难哮喘服务的常规测量。 研究设计 磨合前阶段

  1. 纳入/排除标准的评估
  2. 完全知情同意 磨合期(1 周)- 所有参与者 第 1 周泼尼松龙课程 - 7 天课程

1. 第 1 天的 ACS/第 1 秒用力呼气量 (FEV1)(肺功能呼吸测试) 2. 第 7 天的血清泼尼松龙/皮质醇和尿皮质醇/肌酐比值 - 衡量对泼尼松龙的依从性 3. 哮喘控制评分/FEV1 天7 随机化 患者将使用随机数生成器随机分为对照组(常规护理)或干预组。

干涉

干预小组——将设计一个由护士主导的干预计划。 它将分为两个阶段:

  1. 半结构化录音访谈,以确定不遵守规定的个人原因,并评估改变行为的准备情况。
  2. 一个个性化的包包括:

    1. 哮喘教育计划,以解决哮喘知识或信息请求方面的任何具体差距
    2. 基于变革模型阶段的激励性访谈,以鼓励变革和坚持
    3. 心理治疗涉及 (a) 放松疗法 (b) 看待消极和灾难性想法的认知行为技术和 (c) 适应呼吸系统患者的恐慌周期 将定期对患者进行为期 3 个月的检查(根据个人需求确定时间跨度)。

对照组-标准哮喘管理。 结果测量 主要结果测量 依从性将在基线、3 个月和 9 个月时通过处方配药来确定,以确定计划完成后的结果。 在随访期间,当根据临床原因需要再接受 7 天泼尼松龙疗程时,将在完成疗程时测量血清泼尼松龙/皮质醇和尿皮质醇/肌酸酐比值。

次要结果测量 这些将在第 3 个月和第 9 个月进行测量 目前有 200 名患者参加贝尔法斯特市医院信托基金的困难哮喘服务,他们都符合我们对困难哮喘的定义。 在这一特定人群中没有关于吸入治疗依从性的数据,但根据泼尼松龙的依从性和吸入治疗在其他严重程度哮喘中的依从性数据,我们预计超过 50% 的人会依从治疗。 1-6 个月 - 人群筛查/与初级保健联络/心理干预培训 6 个月 - 18 个月 - 提供患者招募和干预包 18-36 个月 - 随访和数据分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Co Down
      • Belfast、Co Down、英国、BT 9 7AB
        • Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

吸入联合治疗的处方补充剂的填充量 <50%

  • 尽管进行了详细的评估和管理,但仍存在持续的哮喘症状 (ACS >3)
  • 长效 β2 激动剂和吸入类固醇(800 毫克 BDP 或等效物)的最低限度维持治疗
  • 在过去的 12 个月内至少接受过 1 个疗程的全身性类固醇治疗。

排除标准:

服药依从性

  • 导致持续症状的除哮喘以外的疾病
  • 当前吸烟者
  • 戒烟者 > 10 包年 - 因哮喘以外的其他疾病而导致的严重合并症。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理教育干预

将设计一个由护士主导的干预计划。 患者将每周参加一次,为期 12 周。 它将分为两个阶段:

1. 结构化访谈以确定人口统计信息和不遵守的个人原因,并评估改变行为的准备情况

这之后将是一个个性化的包,其中包含:

  1. 一个结构化的哮喘教育计划,以解决哮喘知识或信息请求方面的任何差距
  2. 基于变革模型阶段的激励性访谈,以鼓励变革和坚持
  3. 心理治疗涉及 (a) 放松疗法 (b) 看待负面和灾难性想法的认知行为技术和 (c) 适合呼吸系统患者的惊恐周期

将设计一个由护士主导的干预计划。 患者将每周参加一次,为期 12 周。 它将分为两个阶段:

1. 结构化访谈以确定人口统计信息和不遵守的个人原因,并评估改变行为的准备情况

这之后将是一个个性化的包,其中包含:

  1. 一个结构化的哮喘教育计划,以解决哮喘知识或信息请求方面的任何差距
  2. 基于变革模型阶段的激励性访谈,以鼓励变革和坚持
  3. 心理治疗涉及 (a) 放松疗法 (b) 看待负面和灾难性想法的认知行为技术和 (c) 适合呼吸系统患者的惊恐周期
无干预:日常护理
标准哮喘管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
坚持吸入联合治疗
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
哮喘控制评分
大体时间:6个月
6个月
哮喘生活质量问卷
大体时间:6个月
6个月
医院焦虑抑郁量表
大体时间:6个月
6个月
肺功能
大体时间:6个月
6个月
减少类固醇的救援课程
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liam Heaney, MD、Belfast Health And Social Care Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月8日

首次发布 (估计)

2010年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月14日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅