一项护士主导的计划,以提高困难哮喘患者的依从性
评估个性化菜单驱动的护士主导计划提高困难哮喘患者依从性的益处
研究概览
详细说明
调查计划 该研究将是一项单盲随机对照试验。 患者将从参加贝尔法斯特市医院困难哮喘门诊并被视为不依从的患者中招募(见下文)。 难治性哮喘定义为; 1. 尽管进行了详细的评估和管理,但持续存在哮喘症状(哮喘控制评分>3)(ACS); 2. 长效 B2 受体激动剂和吸入类固醇(800 微克 BDP 或等效物)的最低限度维持治疗,以及 3. 在过去 12 个月内至少接受过 1 个全身性类固醇疗程。
不依从性定义为前 6 个月内使用的处方抗炎吸入疗法的用量 <50%(来自 GP 处方记录)。 将邀请所有受试者参加并同意参加该研究。
排除标准将是服药依从性,这是一种不同于哮喘的导致持续症状的病症;当前吸烟者;由于哮喘以外的其他疾病而导致的显着合并症。 主要结果测量干预前后对类固醇治疗的依从性改善(7 天泼尼松龙(血清检测)和吸入类固醇治疗(处方计数)。
次要结果指标 哮喘控制评分 (ACS) 改善 哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 改善 肺功能改善 救援类固醇疗程减少 医院焦虑和抑郁量表 这些都是困难哮喘服务的常规测量。 研究设计 磨合前阶段
- 纳入/排除标准的评估
- 完全知情同意 磨合期(1 周)- 所有参与者 第 1 周泼尼松龙课程 - 7 天课程
1. 第 1 天的 ACS/第 1 秒用力呼气量 (FEV1)(肺功能呼吸测试) 2. 第 7 天的血清泼尼松龙/皮质醇和尿皮质醇/肌酐比值 - 衡量对泼尼松龙的依从性 3. 哮喘控制评分/FEV1 天7 随机化 患者将使用随机数生成器随机分为对照组(常规护理)或干预组。
干涉
干预小组——将设计一个由护士主导的干预计划。 它将分为两个阶段:
- 半结构化录音访谈,以确定不遵守规定的个人原因,并评估改变行为的准备情况。
一个个性化的包包括:
- 哮喘教育计划,以解决哮喘知识或信息请求方面的任何具体差距
- 基于变革模型阶段的激励性访谈,以鼓励变革和坚持
- 心理治疗涉及 (a) 放松疗法 (b) 看待消极和灾难性想法的认知行为技术和 (c) 适应呼吸系统患者的恐慌周期 将定期对患者进行为期 3 个月的检查(根据个人需求确定时间跨度)。
对照组-标准哮喘管理。 结果测量 主要结果测量 依从性将在基线、3 个月和 9 个月时通过处方配药来确定,以确定计划完成后的结果。 在随访期间,当根据临床原因需要再接受 7 天泼尼松龙疗程时,将在完成疗程时测量血清泼尼松龙/皮质醇和尿皮质醇/肌酸酐比值。
次要结果测量 这些将在第 3 个月和第 9 个月进行测量 目前有 200 名患者参加贝尔法斯特市医院信托基金的困难哮喘服务,他们都符合我们对困难哮喘的定义。 在这一特定人群中没有关于吸入治疗依从性的数据,但根据泼尼松龙的依从性和吸入治疗在其他严重程度哮喘中的依从性数据,我们预计超过 50% 的人会依从治疗。 1-6 个月 - 人群筛查/与初级保健联络/心理干预培训 6 个月 - 18 个月 - 提供患者招募和干预包 18-36 个月 - 随访和数据分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Co Down
-
Belfast、Co Down、英国、BT 9 7AB
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
吸入联合治疗的处方补充剂的填充量 <50%
- 尽管进行了详细的评估和管理,但仍存在持续的哮喘症状 (ACS >3)
- 长效 β2 激动剂和吸入类固醇(800 毫克 BDP 或等效物)的最低限度维持治疗
- 在过去的 12 个月内至少接受过 1 个疗程的全身性类固醇治疗。
排除标准:
服药依从性
- 导致持续症状的除哮喘以外的疾病
- 当前吸烟者
- 戒烟者 > 10 包年 - 因哮喘以外的其他疾病而导致的严重合并症。 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:心理教育干预
将设计一个由护士主导的干预计划。 患者将每周参加一次,为期 12 周。 它将分为两个阶段: 1. 结构化访谈以确定人口统计信息和不遵守的个人原因,并评估改变行为的准备情况 这之后将是一个个性化的包,其中包含:
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将设计一个由护士主导的干预计划。 患者将每周参加一次,为期 12 周。 它将分为两个阶段: 1. 结构化访谈以确定人口统计信息和不遵守的个人原因,并评估改变行为的准备情况 这之后将是一个个性化的包,其中包含:
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无干预:日常护理
标准哮喘管理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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坚持吸入联合治疗
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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哮喘控制评分
大体时间:6个月
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6个月
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哮喘生活质量问卷
大体时间:6个月
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6个月
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医院焦虑抑郁量表
大体时间:6个月
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6个月
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肺功能
大体时间:6个月
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6个月
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减少类固醇的救援课程
大体时间:6个月
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Liam Heaney, MD、Belfast Health And Social Care Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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