- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01064869
어려운 천식의 순응도를 향상시키기 위한 간호사 주도 프로그램
어려운 천식 환자의 순응도를 향상시키기 위한 개별화된 메뉴 주도 간호사 주도 프로그램의 이점 평가
연구 개요
상세 설명
조사 계획 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 Belfast City Hospital의 어려운 천식 클리닉에 참석하고 비지속적인 것으로 간주되는 환자 중에서 모집됩니다(아래 참조). 어려운 천식은 다음과 같이 정의됩니다. 1. 상세한 평가 및 관리에도 불구하고 지속되는 천식 증상(천식 조절 점수 >3)(ACS); 2. 지속형 B2 작용제 및 흡입 스테로이드(BDP 800mcg 또는 이에 상응하는 것)의 최소 유지 요법 및 3. 이전 12개월 동안 최소 1코스의 전신 스테로이드.
비순응은 (GP 처방 기록에서) 이전 6개월 동안 사용된 처방된 항염증 흡입 요법의 50% 미만의 처방 충전으로 정의됩니다. 모든 피험자는 연구에 참여하고 참여에 동의하도록 초대됩니다.
제외 기준은 지속적인 증상에 기여하는 천식 이외의 상태인 약물 순응도입니다. 현재 흡연자; 천식 이외의 상태로 인한 상당한 동반이환. 1차 결과 측정 중재(7일 프레드니솔론(혈청 분석) 및 흡입 스테로이드 요법(처방전 계산) 모두) 전후 스테로이드 요법 순응도 개선.
2차 결과 측정 천식 조절 점수(ACS) 개선 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 개선 폐 기능 개선 구제 스테로이드 과정의 감소 병원 불안 및 우울 척도 이것들은 모두 어려운 천식 서비스의 일부로 일상적으로 측정됩니다. 연구 설계 사전 준비 기간
- 포함/제외 기준 평가
- 전체 정보에 입각한 동의 시작 기간(1주)- 모든 참가자 1주차 프레드니솔론 과정 - 7일 과정
1. 1일째 ACS/1초 강제 호기량(FEV1)(폐 기능 호흡 검사) 2. 7일째 혈청 프레드니솔론/코티솔 및 요중 코르티솔/크레아티닌 비율 - 프레드니솔론 순응도 측정 3. 천식 조절 점수/FEV1일 7 무작위화 환자는 난수 생성기를 사용하여 대조군(일반 진료) 또는 개입 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
간섭
개입 그룹 - 간호사가 주도하는 개입 프로그램이 고안됩니다. 다음을 통합하는 두 단계가 있습니다.
- 비순응에 대한 개별 이유를 식별하고 행동을 변화시킬 준비가 되었는지 평가하기 위한 반구조화된 오디오 테이프 인터뷰.
다음을 포함하는 개별화된 패키지:
- 천식 지식 또는 정보 요청의 특정 격차를 해결하기 위한 천식 교육 프로그램
- 변화와 준수를 장려하기 위한 변화 단계 모델에 기반한 동기 부여 인터뷰
- (a) 이완 요법 (b) 부정적이고 파국적인 생각을 관찰하는 인지 행동 기술 및 (c) 호흡기 환자에게 적합한 공황 주기를 포함하는 심리 요법 환자는 3개월 동안 정기적으로 보게 됩니다(개별 필요에 따라 기간이 결정됨).
대조군 - 표준 천식 관리. 결과 측정 기본 결과 측정 순응도는 프로그램 완료 후 결과를 정의하기 위해 처방약 조제에 의해 기준선, 3개월 및 9개월에 결정됩니다. 추적 관찰 기간 동안 임상적 근거로 프레드니솔론의 추가 7일 코스가 표시되면 코스 완료 시 혈청 프레드니솔론/코티솔 및 소변 코르티솔/크레아티닌 비율을 측정합니다.
2차 결과 측정 3개월 및 9개월에 측정됩니다. 현재 Belfast City Hospital Trust에서 어려운 천식 서비스를 받는 200명의 환자가 있으며 모두 어려운 천식의 정의를 충족합니다. 이 특정 집단에서 흡입 요법 준수에 관한 데이터는 없지만 프레드니솔론 준수 및 다른 중증도의 천식에서 흡입 요법 준수 데이터를 기반으로 50% 이상이 치료에 가변적으로 준수할 것으로 예상합니다. 1-6개월 - 모집단 선별/일차 진료와의 연락/심리적 중재 교육 6개월-18개월 - 환자 모집 및 중재 패키지 제공 18-36개월- 추적 조사 및 데이터 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Co Down
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Belfast, Co Down, 영국, BT 9 7AB
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
흡입 병용 요법에 대한 처방 리필의 <50% 충전
- 상세한 평가 및 관리에도 불구하고 지속되는 천식 증상(ACS >3)
- 지속형 베타2 작용제 및 흡입 스테로이드(800mg BDP 또는 동등물)의 최소 유지 요법
- 지난 12개월 동안 최소 1코스의 전신 스테로이드.
제외 기준:
복약순응도
- 지속적인 증상에 기여하는 천식 이외의 상태
- 현재 흡연자
- 비흡연자 > 10갑년 -천식 이외의 상태로 인한 심각한 동반이환.-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리 교육적 개입
간호사가 주도하는 중재 프로그램이 고안될 것입니다. 환자는 12주 동안 매주 출석하게 됩니다. 다음을 통합하는 두 단계가 있습니다. 1. 인구통계학적 정보와 개인의 비순응 사유를 파악하기 위한 구조화된 인터뷰 및 행동 변화 준비도 평가 그 다음에는 다음을 포함하는 개별화된 패키지가 제공됩니다.
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간호사가 주도하는 중재 프로그램이 고안될 것입니다. 환자는 12주 동안 매주 출석하게 됩니다. 다음을 통합하는 두 단계가 있습니다. 1. 인구통계학적 정보와 개인의 비순응 사유를 파악하기 위한 구조화된 인터뷰 및 행동 변화 준비도 평가 그 다음에는 다음을 포함하는 개별화된 패키지가 제공됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
표준 천식 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡입 병용 요법 준수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식 조절 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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천식 삶의 질 설문지
기간: 6 개월
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6 개월
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 6 개월
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6 개월
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폐 기능
기간: 6 개월
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6 개월
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스테로이드 구조 과정 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liam Heaney, MD, Belfast Health and Social Care Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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