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肾内给药的上市后观察研究 (PROVIDE) (PROVIDE)

2016年11月7日 更新者：Angiodynamics, Inc.
这是一项连续入组的前瞻性、观察性、多中心研究。 将招募多达 500 名患者。 计划在参与地点使用 Benephit Infusion System 的一个或多个组件的所有（连续）成年患者都有资格入组。 这项上市后监测研究的目的是收集 Benephit 输液系统的临床使用模式。 因此，AngioDynamics 将能够 (1) 更好地理解和量化使用模式，包括患者特征、辅助程序和输液剂，(2) 收集用户界面信息和总体客户满意度，以及 (3) 监控上市后符合 ISO 质量要求的设备性能和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

急性肾损伤或 AKI 是肾功能的快速下降，其特征是尿量减少和/或血清肌酐 (Cr) 升高，并且与临床结果恶化和医疗费用增加有关。 AKI 可能由多种因素引起，包括肾血流或毒素的中断或扰动，并且通常这些因素起源于肾外。 住院患者的 AKI 诊断每年超过 100 万，并且预计将继续增长，这主要是由于人口老龄化和对老年人进行的医疗和侵入性手术数量的增加以及糖尿病及其并发症的患病率不断增加，以及提高医学界的认识。

已确诊的急性肾损伤的治疗选择有限，主要包括液体和电解质平衡（利尿剂和/或静脉输液）支持性护理，直至需要透析或其他肾脏替代疗法 (RRT)。 尽管出现了更新的药物、更先进的 RRT 设备以及对该问题的认识提高，但相对于患者结果而言，变化不大，仍然很差。 同样，对于具有已知 AKI 危险因素的患者，由于医源性原因（例如，大手术、接触造影剂），预防 AKI 发展的选择有限。

靶向肾脏治疗允许将治疗相关剂量的各种药物直接输送到肾床，从而可能减少传统静脉注射治疗的剂量限制副作用。 通过靶向肾脏治疗或 TRT，肾脏可以立即代谢、结合和/或清除大部分药物（称为“肾脏首过”效应），从而减少通过肾静脉，从而可能减少不良副作用。 虽然医学文献中假设存在肾脏首过效应已有一段时间，但在 AngioDynamics 的 TRT 出现之前，还无法在临床上利用这一重要的生理功能。 因此，TRT 有可能分别为处于 AKI 风险或已确诊 AKI 的患者提供额外的预防或治疗机会。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miramar、Florida、美国、33025
        • HealthwoRx South Florida Research Solutions
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Cardiology Associates of NW Indiana
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Sahetya Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、42101
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • St. Joseph Health Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
        • Chambersburg Hospital
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Utah Cardiology PC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

用于接受医疗、介入或外科手术的患者，这些手术会增加患者发生医源性急性肾损伤的风险。 也适用于表现出急性肾损伤症状的患者，以及使用 Benephit 输液系统进行动脉导管插入术可行的患者。

描述

纳入标准：

  • 医生确定对 Benephit 设备/靶向肾脏治疗的需求
  • 年龄 >=18 岁
  • 提供书面知情同意书的能力

排除标准：

  • 正在参加另一项 IRB 批准的研究的患者，该研究排除了同时入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
活跃队列
接受 Benephit 装置和靶向肾脏治疗的患者。
设备：用于靶向肾脏治疗的 Benephit 导管
使用 Benephit 输液系统通过肾动脉将当地医生指定的药剂输送到双侧肾脏。
其他名称：
  • Benephit CV、PV、XT 输液系统(K033569、K050205、K082163)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Angiodynamics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月5日

首次发布 (估计)

2010年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月7日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-CL0015 Revision C

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