Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsobservationsundersøgelse af intrarenal lægemiddelindgivelse (PROVIDE) (PROVIDE)

7. november 2016 opdateret af: Angiodynamics, Inc.
Dette er en prospektiv, observationel, multi-center undersøgelse med konsekutiv tilmelding. Op til 500 patienter vil blive indskrevet. Alle (konsekutive) voksne patienter, hvor en eller flere komponenter af Benephit infusionssystemet er planlagt til at blive brugt på de deltagende steder, er kvalificerede til tilmelding. Formålet med denne post-marketing overvågningsundersøgelse er at indsamle kliniske brugsmønstre for Benephit Infusion Systems. Som et resultat heraf vil AngioDynamics være i stand til (1) bedre at forstå og kvantificere brugsmønstre, herunder patientkarakteristika, supplerende procedurer og infusionsmidler, (2) indsamle brugergrænsefladeoplysninger og overordnet kundetilfredshed og (3) overvåge post-marketing enhedens ydeevne og sikkerhed for overholdelse af ISO-kvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade, eller AKI, er et hurtigt fald i nyrefunktionen karakteriseret ved et fald i urinproduktion og/eller en stigning i serumkreatinin (Cr), og er forbundet med forværrede kliniske resultater og øgede sundhedsomkostninger. AKI kan være forårsaget af adskillige faktorer, herunder afbrydelser eller forstyrrelser af renal blodgennemstrømning eller toksiner, og ofte er disse faktorer ekstra-renal i oprindelse. AKI-diagnoser hos indlagte patienter er over en million om året og forventes at fortsætte med at vokse, hovedsagelig på grund af den aldrende befolkning og et stigende antal medicinske og invasive procedurer udført på ældre og den stadigt stigende forekomst af diabetes mellitus og dens medicinske komplikationer , samt øge bevidstheden i det medicinske samfund.

Behandlingsmuligheder for etableret akut nyreskade er begrænsede og består hovedsageligt af væske- og elektrolytbalance (diuretika og/eller IV-væsker) understøttende behandling indtil det punkt, hvor dialyse eller anden nyreudskiftningsterapi (RRT) er påkrævet. På trods af fremkomsten af ​​nyere lægemidler, mere sofistikeret RRT-udstyr og øget bevidsthed om problemet, har lidt ændret sig i forhold til patienternes udfald, som fortsat er dårlige. Tilsvarende findes begrænsede muligheder hos patienter med kendte risikofaktorer for AKI for at forhindre dets udvikling på grund af iatrogene årsager (f.eks. større operationer, eksponering for kontrastmidler).

Målrettet nyreterapi giver mulighed for direkte levering af terapeutisk relevante doser af forskellige farmakologiske midler direkte til nyresengen, hvilket potentielt reducerer dosisbegrænsende bivirkninger ved traditionel IV-terapi. Med Targeted Renal Therapy, eller TRT, kan nyren metabolisere, konjugere og/eller fjerne en væsentlig del af mange midler med det samme (kendt som "renal first-pass"-effekten), hvilket reducerer den mængde, der returneres til det systemiske kredsløb via nyrevenerne, hvilket potentielt reducerer uønskede bivirkninger. Mens eksistensen af ​​en renal first-pass-effekt har været antaget i den medicinske litteratur i nogen tid, har det ikke været muligt at drage klinisk fordel af denne vigtige fysiologiske funktion før fremkomsten af ​​AngioDynamics' TRT. TRT har således potentialet til at tilbyde en yderligere forebyggende eller behandlingsmulighed hos de patienter, der er i risiko for henholdsvis AKI eller med etableret AKI.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • HealthwoRx South Florida Research Solutions
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiology Associates of NW Indiana
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Sahetya Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 42101
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Joseph Health Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Chambersburg Hospital
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Utah Cardiology PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til brug hos patienter, der gennemgår medicinske, interventionelle eller kirurgiske procedurer, hvor proceduren medfører en forhøjet risiko for iatrogen akut nyreskade for patienten. Også indiceret til patienter, der har påvist symptomer på akut nyreskade, og hos hvem arteriel kateterisering med Benephit-infusionssystemerne er mulig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-bestemt behov for Benephit-apparat/målrettet nyreterapi
  • Alder >=18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i en anden IRB godkendt forskningsundersøgelse, der udelukker samtidig tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv kohorte
Patienter, der modtager Benephit-apparatet og målrettet nyreterapi.
Enhed: Benephit-kateter til målrettet nyreterapi
Lokal lægespecificeret tilførsel til nyrerne bilateralt via nyrearterierne ved hjælp af Benephit-infusionssystemet.
Andre navne:
  • Benephit CV,PV,XT infusionssystemer (K033569,K050205,K082163)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (SKØN)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-CL0015 Revision C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Benephit-kateter til målrettet nyreterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner