Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markedsobservasjonsstudie av intrarenal legemiddellevering (PROVIDE) (PROVIDE)

7. november 2016 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med flere senter med påfølgende påmelding. Opptil 500 pasienter vil bli registrert. Alle (påfølgende) voksne pasienter hvor en eller flere komponenter av Benephit infusjonssystemet er planlagt brukt på deltakende steder er kvalifisert for registrering. Målet med denne overvåkingsstudien etter markedsføring er å samle inn kliniske bruksmønstre for Benephit-infusjonssystemene. Som et resultat vil AngioDynamics være i stand til å (1) bedre forstå og kvantifisere bruksmønstre, inkludert pasientkarakteristikker, tilleggsprosedyrer og infusjonsmidler, (2) samle brukergrensesnittinformasjon og generell kundetilfredshet, og (3) overvåke ettermarkedsføring enhetsytelse og sikkerhet for overholdelse av ISO-kvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade, eller AKI, er en rask nedgang i nyrefunksjonen preget av en reduksjon i urinproduksjon og/eller en økning i serumkreatinin (Cr), og er assosiert med forverrede kliniske utfall og økte helsekostnader. AKI kan være forårsaket av en rekke faktorer, inkludert avbrudd eller forstyrrelser av renal blodstrøm eller toksiner, og ofte er disse faktorene ekstra-renal opprinnelse. AKI-diagnoser hos innlagte pasienter er over én million per år og forventes å fortsette å vokse, hovedsakelig på grunn av den aldrende befolkningen og økende antall medisinske og invasive prosedyrer utført på eldre og den stadig økende forekomsten av diabetes mellitus og dens medisinske komplikasjoner , samt øke bevisstheten i det medisinske miljøet.

Behandlingsmuligheter for etablert akutt nyreskade er begrenset og består hovedsakelig av væske- og elektrolyttbalanse (diuretika og/eller IV-væsker) støttende behandling frem til det punktet at dialyse eller annen nyreerstatningsterapi (RRT) er nødvendig. Til tross for bruken av nyere medisiner, mer sofistikert RRT-utstyr og økt bevissthet om problemet, har lite endret seg i forhold til pasientresultatene, som fortsatt er dårlige. Tilsvarende finnes det begrensede muligheter hos pasienter med kjente risikofaktorer for AKI for å forhindre utvikling på grunn av iatrogene årsaker (f.eks. større operasjoner, eksponering for kontrastmidler).

Målrettet nyreterapi gir mulighet for direkte levering av terapeutisk relevante doser av ulike farmakologiske midler direkte til nyresengen, noe som potensielt reduserer dosebegrensende bivirkninger av tradisjonell IV-behandling. Med målrettet nyreterapi, eller TRT, kan nyrene metabolisere, konjugere og/eller fjerne en betydelig del av mange midler umiddelbart (kjent som "renal first-pass"-effekt), og redusere mengden som returneres til den systemiske sirkulasjonen via nyrevenene, og dermed potensielt redusere uheldige bivirkninger. Mens eksistensen av en nyre-first-pass-effekt har vært antatt i medisinsk litteratur i noen tid, har det ikke vært mulig å dra klinisk fordel av denne viktige fysiologiske funksjonen før bruken av AngioDynamics' TRT. Dermed har TRT potensial til å tilby en ekstra forebyggende eller behandlingsmulighet for de pasientene med risiko for henholdsvis AKI, eller med etablert AKI.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • HealthwoRx South Florida Research Solutions
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Cardiology Associates of NW Indiana
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Sahetya Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 42101
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • St. Joseph Health Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Chambersburg Hospital
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Utah Cardiology PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For bruk hos pasienter som gjennomgår medisinske, intervensjonelle eller kirurgiske prosedyrer, der prosedyren medfører en forhøyet risiko for iatrogen akutt nyreskade for pasienten. Også indisert hos pasienter som har vist symptomer på akutt nyreskade, og hvor arteriell kateterisering med Benephit infusjonssystem er mulig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legebestemt behov for Benephit-apparat/målrettet nyreterapi
  • Alder >=18 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en annen IRB-godkjent forskningsstudie som utelukker samtidig påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv kohort
Pasienter som får Benephit-apparatet og målrettet nyreterapi.
Enhet: Benefit kateter for målrettet nyreterapi
Lokal legespesifisert medisintilførsel til nyrene bilateralt via nyrearteriene ved bruk av Benephit-infusjonssystemet.
Andre navn:
  • Benephit CV,PV,XT infusjonssystemer (K033569,K050205,K082163)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-CL0015 Revision C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere