Post-Market-Beobachtungsstudie zur intrarenalen Arzneimittelabgabe (PROVIDE) (PROVIDE)

Akute Nierenschädigung oder AKI ist ein rascher Rückgang der Nierenfunktion, der durch eine Abnahme der Urinausscheidung und/oder einen Anstieg des Serumkreatinins (Cr) gekennzeichnet ist und mit verschlechterten klinischen Ergebnissen und erhöhten Gesundheitskosten verbunden ist. AKI kann durch zahlreiche Faktoren verursacht werden, einschließlich Unterbrechungen oder Störungen des renalen Blutflusses oder Toxine, und oft sind diese Faktoren extrarenalen Ursprungs. AKI-Diagnosen bei Krankenhauspatienten liegen bei über einer Million pro Jahr und werden voraussichtlich weiter zunehmen, hauptsächlich aufgrund der alternden Bevölkerung und der zunehmenden Anzahl medizinischer und invasiver Eingriffe, die an älteren Menschen durchgeführt werden, sowie der ständig steigenden Prävalenz von Diabetes mellitus und seinen medizinischen Komplikationen , sowie die Sensibilisierung innerhalb der medizinischen Gemeinschaft.

Die Behandlungsoptionen für eine festgestellte akute Nierenschädigung sind begrenzt und bestehen hauptsächlich aus der Unterstützung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (Diuretika und/oder IV-Flüssigkeiten) bis zu dem Punkt, an dem eine Dialyse oder eine andere Nierenersatztherapie (RRT) erforderlich ist. Trotz des Aufkommens neuerer Medikamente, ausgefeilterer RRT-Geräte und eines gestiegenen Bewusstseins für das Problem hat sich relativ zu den nach wie vor schlechten Behandlungsergebnissen für die Patienten wenig geändert. In ähnlicher Weise bestehen bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine AKI begrenzte Möglichkeiten, ihre Entwicklung aufgrund iatrogener Ursachen (z. B. größere Operation, Exposition gegenüber Kontrastmitteln) zu verhindern.

Die zielgerichtete Nierentherapie ermöglicht die direkte Abgabe therapeutisch relevanter Dosen verschiedener pharmakologischer Wirkstoffe direkt an das Nierenbett, wodurch die dosislimitierenden Nebenwirkungen der traditionellen IV-Therapie möglicherweise reduziert werden. Mit Targeted Renal Therapy oder TRT kann die Niere einen wesentlichen Teil vieler Wirkstoffe sofort metabolisieren, konjugieren und/oder ausscheiden (bekannt als „renaler First-Pass“-Effekt), wodurch die Menge reduziert wird, die über in den systemischen Kreislauf zurückgeführt wird die Nierenvenen, wodurch unerwünschte Nebenwirkungen möglicherweise reduziert werden. Während in der medizinischen Literatur seit einiger Zeit die Existenz eines renalen First-Pass-Effekts vermutet wird, war es nicht möglich, diese wichtige physiologische Funktion vor dem Aufkommen der TRT von AngioDynamics klinisch zu nutzen. Daher hat die TRT das Potenzial, eine zusätzliche Präventions- oder Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit einem Risiko für AKI bzw. mit etablierter AKI anzubieten.