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Estudio de observación posterior al mercado de administración intrarrenal de fármacos (PROVIDE) (PROVIDE)

7 de noviembre de 2016 actualizado por: Angiodynamics, Inc.
Este es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico con inscripción consecutiva. Se inscribirán hasta 500 pacientes. Todos los pacientes adultos (consecutivos) en los que se planea utilizar uno o más componentes del sistema de infusión Benephit en los sitios participantes son elegibles para la inscripción. El objetivo de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización es recopilar patrones de uso clínico de los sistemas de infusión Benephit. Como resultado, AngioDynamics podrá (1) comprender y cuantificar mejor los patrones de uso, incluidas las características del paciente, los procedimientos complementarios y los agentes de infusión, (2) recopilar información de la interfaz de usuario y la satisfacción general del cliente, y (3) monitorear la poscomercialización rendimiento y seguridad del dispositivo para el cumplimiento de la calidad ISO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda, o AKI, es una disminución rápida de la función renal caracterizada por una disminución en la producción de orina y/o un aumento en la creatinina sérica (Cr), y se asocia con peores resultados clínicos y mayores costos de atención médica. La AKI puede ser causada por numerosos factores, incluidas las interrupciones o perturbaciones del flujo sanguíneo renal o las toxinas, y con frecuencia estos factores son de origen extrarrenal. Los diagnósticos de AKI en pacientes hospitalizados superan el millón por año y se prevé que continúen creciendo, debido en gran parte al envejecimiento de la población y al número cada vez mayor de procedimientos médicos e invasivos realizados en ancianos y a la prevalencia cada vez mayor de diabetes mellitus y sus complicaciones médicas. , así como aumentar la conciencia dentro de la comunidad médica.

Las opciones de tratamiento para la lesión renal aguda establecida son limitadas y consisten principalmente en atención de apoyo para el equilibrio de líquidos y electrolitos (diuréticos y/o líquidos intravenosos) hasta el punto en que se requiere diálisis u otra terapia de reemplazo renal (TRR). A pesar del advenimiento de medicamentos más nuevos, equipos de RRT más sofisticados y una mayor conciencia del problema, poco ha cambiado en relación con los resultados de los pacientes, que siguen siendo deficientes. De manera similar, existen opciones limitadas en pacientes con factores de riesgo conocidos de AKI para prevenir su desarrollo debido a causas iatrogénicas (p. ej., cirugía mayor, exposición a medios de contraste).

La Terapia Renal Dirigida permite la administración directa de dosis terapéuticamente relevantes de varios agentes farmacológicos directamente al lecho renal, reduciendo potencialmente los efectos secundarios limitantes de la dosis de la terapia IV tradicional. Con la Terapia Renal Dirigida, o TRT, el riñón puede metabolizar, conjugar y/o eliminar una porción sustancial de muchos agentes inmediatamente (conocido como el efecto de "primer paso renal"), reduciendo la cantidad que se devuelve a la circulación sistémica a través de las venas renales, lo que reduce potencialmente los efectos secundarios adversos. Si bien la existencia de un efecto de primer paso renal ha sido planteada como hipótesis en la literatura médica durante algún tiempo, no ha sido posible aprovechar clínicamente esta importante función fisiológica antes del advenimiento de la TRT de AngioDynamics. Por lo tanto, la TRT tiene el potencial de ofrecer una oportunidad preventiva o de tratamiento adicional en aquellos pacientes con riesgo de LRA o con LRA establecida, respectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • HealthwoRx South Florida Research Solutions
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiology Associates of NW Indiana
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Sahetya Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 42101
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St. Joseph Health Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Chambersburg Hospital
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Utah Cardiology PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para uso en pacientes sometidos a procedimientos médicos, intervencionistas o quirúrgicos, donde el procedimiento conlleva un riesgo elevado de lesión renal aguda iatrogénica para el paciente. También indicado en pacientes que han demostrado síntomas de lesión renal aguda, y en quienes es factible el cateterismo arterial con los sistemas de infusión Benephit.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad determinada por el médico para el dispositivo Benefit/Terapia renal dirigida
  • Edad >=18 años
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en otro estudio de investigación aprobado por el IRB que impide la inscripción simultánea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte activa
Pacientes que reciben el dispositivo Benephit y terapia renal dirigida.
Dispositivo: Catéter Benefit para Terapia Renal Dirigida
Administración local del agente especificado por el médico a los riñones bilateralmente a través de las arterias renales utilizando el sistema de infusión Benephit.
Otros nombres:
  • Sistemas de infusión Benefit CV,PV,XT (K033569,K050205,K082163)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angiodynamics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-CL0015 Revision C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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