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Étude d'observation post-commercialisation de l'administration intrarénale de médicaments (PROVIDE) (PROVIDE)

7 novembre 2016 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, multicentrique avec recrutement consécutif. Jusqu'à 500 patients seront inscrits. Tous les patients adultes (consécutifs) chez qui un ou plusieurs composants du système de perfusion Benephit doivent être utilisés dans les sites participants sont éligibles à l'inscription. L'objectif de cette étude de surveillance post-commercialisation est de collecter les schémas d'utilisation clinique des systèmes de perfusion Benephit. En conséquence, AngioDynamics sera en mesure de (1) mieux comprendre et quantifier les schémas d'utilisation, y compris les caractéristiques des patients, les procédures d'appoint et les agents de perfusion, (2) collecter des informations sur l'interface utilisateur et la satisfaction globale des clients, et (3) surveiller la post-commercialisation performances et sécurité de l'appareil pour le respect de la qualité ISO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë, ou AKI, est un déclin rapide de la fonction rénale caractérisé par une diminution de la production d'urine et/ou une augmentation de la créatinine sérique (Cr), et est associée à une aggravation des résultats cliniques et à une augmentation des coûts des soins de santé. L'IRA peut être causée par de nombreux facteurs, notamment des interruptions ou des perturbations du flux sanguin rénal ou des toxines, et souvent ces facteurs sont d'origine extra-rénale. Les diagnostics d'IRA chez les patients hospitalisés dépassent le million par an et devraient continuer de croître, en grande partie en raison du vieillissement de la population et du nombre croissant d'interventions médicales et invasives pratiquées sur les personnes âgées et de la prévalence toujours croissante du diabète sucré et de ses complications médicales. , ainsi que la sensibilisation au sein de la communauté médicale.

Les options de traitement pour les lésions rénales aiguës établies sont limitées et consistent principalement en des soins de soutien de l'équilibre hydrique et électrolytique (diurétiques et/ou liquides IV) jusqu'au moment où la dialyse ou une autre thérapie de remplacement rénal (RRT) est nécessaire. Malgré l'avènement de nouveaux médicaments, d'équipements RRT plus sophistiqués et d'une sensibilisation accrue au problème, peu de choses ont changé par rapport aux résultats pour les patients, qui restent médiocres. De même, des options limitées existent chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'IRA pour prévenir son développement en raison de causes iatrogènes (par exemple, chirurgie majeure, exposition à des produits de contraste).

La thérapie rénale ciblée permet l'administration directe de doses thérapeutiquement pertinentes de divers agents pharmacologiques directement au lit rénal, réduisant potentiellement les effets secondaires limitant la dose de la thérapie IV traditionnelle. Avec la thérapie rénale ciblée, ou TRT, le rein peut métaboliser, conjuguer et/ou éliminer immédiatement une partie importante de nombreux agents (connu sous le nom d'effet de « premier passage rénal »), réduisant la quantité qui est renvoyée dans la circulation systémique via les veines rénales, réduisant ainsi potentiellement les effets secondaires indésirables. Bien que l'existence d'un effet de premier passage rénal ait été émise dans la littérature médicale depuis un certain temps, il n'a pas été possible de tirer parti cliniquement de cette fonction physiologique importante avant l'avènement du TRT d'AngioDynamics. Ainsi, la TRT a le potentiel d'offrir une opportunité supplémentaire de prévention ou de traitement chez les patients à risque d'IRA ou avec une IRA établie, respectivement.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33025
        • HealthwoRx South Florida Research Solutions
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Cardiology Associates of NW Indiana
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Sahetya Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 42101
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • St. Joseph Health Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Chambersburg Hospital
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Utah Cardiology PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour une utilisation chez les patients subissant des procédures médicales, interventionnelles ou chirurgicales, lorsque la procédure comporte un risque élevé de lésion rénale aiguë iatrogène pour le patient. Également indiqué chez les patients qui ont présenté des symptômes d'insuffisance rénale aiguë et chez qui le cathétérisme artériel avec les systèmes de perfusion Benephit est possible.

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin déterminé par le médecin pour le dispositif Benephit/la thérapie rénale ciblée
  • Âge >=18 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent à une autre étude de recherche approuvée par l'IRB qui exclut l'inscription simultanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte active
Patients recevant le dispositif Benephit et une thérapie rénale ciblée.
Administration locale d'un agent spécifié par le médecin aux reins de manière bilatérale via les artères rénales à l'aide du système de perfusion Benephit.
Autres noms:
  • Systèmes de perfusion Benephit CV, PV, XT (K033569, K050205, K082163)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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