- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01064895
Étude d'observation post-commercialisation de l'administration intrarénale de médicaments (PROVIDE) (PROVIDE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë, ou AKI, est un déclin rapide de la fonction rénale caractérisé par une diminution de la production d'urine et/ou une augmentation de la créatinine sérique (Cr), et est associée à une aggravation des résultats cliniques et à une augmentation des coûts des soins de santé. L'IRA peut être causée par de nombreux facteurs, notamment des interruptions ou des perturbations du flux sanguin rénal ou des toxines, et souvent ces facteurs sont d'origine extra-rénale. Les diagnostics d'IRA chez les patients hospitalisés dépassent le million par an et devraient continuer de croître, en grande partie en raison du vieillissement de la population et du nombre croissant d'interventions médicales et invasives pratiquées sur les personnes âgées et de la prévalence toujours croissante du diabète sucré et de ses complications médicales. , ainsi que la sensibilisation au sein de la communauté médicale.
Les options de traitement pour les lésions rénales aiguës établies sont limitées et consistent principalement en des soins de soutien de l'équilibre hydrique et électrolytique (diurétiques et/ou liquides IV) jusqu'au moment où la dialyse ou une autre thérapie de remplacement rénal (RRT) est nécessaire. Malgré l'avènement de nouveaux médicaments, d'équipements RRT plus sophistiqués et d'une sensibilisation accrue au problème, peu de choses ont changé par rapport aux résultats pour les patients, qui restent médiocres. De même, des options limitées existent chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'IRA pour prévenir son développement en raison de causes iatrogènes (par exemple, chirurgie majeure, exposition à des produits de contraste).
La thérapie rénale ciblée permet l'administration directe de doses thérapeutiquement pertinentes de divers agents pharmacologiques directement au lit rénal, réduisant potentiellement les effets secondaires limitant la dose de la thérapie IV traditionnelle. Avec la thérapie rénale ciblée, ou TRT, le rein peut métaboliser, conjuguer et/ou éliminer immédiatement une partie importante de nombreux agents (connu sous le nom d'effet de « premier passage rénal »), réduisant la quantité qui est renvoyée dans la circulation systémique via les veines rénales, réduisant ainsi potentiellement les effets secondaires indésirables. Bien que l'existence d'un effet de premier passage rénal ait été émise dans la littérature médicale depuis un certain temps, il n'a pas été possible de tirer parti cliniquement de cette fonction physiologique importante avant l'avènement du TRT d'AngioDynamics. Ainsi, la TRT a le potentiel d'offrir une opportunité supplémentaire de prévention ou de traitement chez les patients à risque d'IRA ou avec une IRA établie, respectivement.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- HealthwoRx South Florida Research Solutions
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Cardiology Associates of NW Indiana
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
- King's Daughters Medical Center
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Sahetya Medical Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 42101
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Missouri
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St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- St. Joseph Health Center
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
- Chambersburg Hospital
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Utah Cardiology PC
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Besoin déterminé par le médecin pour le dispositif Benephit/la thérapie rénale ciblée
- Âge >=18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients qui participent à une autre étude de recherche approuvée par l'IRB qui exclut l'inscription simultanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte active
Patients recevant le dispositif Benephit et une thérapie rénale ciblée.
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Administration locale d'un agent spécifié par le médecin aux reins de manière bilatérale via les artères rénales à l'aide du système de perfusion Benephit.
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-CL0015 Revision C
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