Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesén belüli gyógyszerszállítás piac utáni megfigyelési vizsgálata (PROVIDE) (PROVIDE)

2016. november 7. frissítette: Angiodynamics, Inc.
Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú tanulmány, egymást követő beiratkozással. Legfeljebb 500 beteget vesznek fel. Minden (egymást követő) felnőtt beteg, akinél a Benephit infúziós rendszer egy vagy több komponensét tervezik használni a résztvevő helyszíneken, jogosult a felvételre. Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse a Benephit infúziós rendszerek klinikai használati mintáit. Ennek eredményeként az AngioDynamics képes lesz (1) jobban megérteni és számszerűsíteni a használati mintákat, beleértve a betegek jellemzőit, a kiegészítő eljárásokat és az infúziós szereket, (2) összegyűjti a felhasználói felülettel kapcsolatos információkat és a vásárlók általános elégedettségét, és (3) nyomon követheti a forgalomba hozatalt követően. az eszköz teljesítménye és biztonsága az ISO-minőség betartása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut vesekárosodás vagy AKI a vesefunkció gyors hanyatlása, amelyet a vizelet mennyiségének csökkenése és/vagy a szérum kreatinin (Cr) növekedése jellemez, és a klinikai eredmények romlásával és az egészségügyi költségek növekedésével jár. Az AKI-t számos tényező okozhatja, beleértve a vese véráramlásának vagy toxinok megszakításait vagy zavarait, és ezek a tényezők gyakran vesén kívüli eredetűek. A kórházi betegeknél évente több mint egymillió AKI-diagnózist diagnosztizálnak, és az előrejelzések szerint tovább fog növekedni, főként a népesség elöregedése, az időseken végzett orvosi és invazív beavatkozások növekvő száma, valamint a diabetes mellitus és annak orvosi szövődményei egyre növekvő prevalenciája miatt. , valamint a tudatosság növelése az orvosi közösségen belül.

A megállapított akut vesekárosodás kezelési lehetőségei korlátozottak, és főként folyadék- és elektrolit-egyensúly (diuretikumok és/vagy intravénás folyadékok) támogató kezelésből állnak, egészen addig a pontig, amíg a dialízis vagy más vesepótló kezelés (RRT) szükségessé válik. Az újabb gyógyszerek megjelenése, a kifinomultabb RRT-berendezések és a probléma fokozott tudatossága ellenére kevés változás történt a betegek kimeneteléhez képest, amelyek továbbra is rosszak. Hasonlóképpen korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre azoknál a betegeknél, akiknél az AKI ismert rizikófaktorai vannak, hogy megakadályozzák az iatrogén okok miatti kialakulását (pl. nagy műtét, kontrasztanyaggal való érintkezés).

A célzott veseterápia lehetővé teszi a különböző farmakológiai szerek terápiásán releváns dózisainak közvetlen bejuttatását közvetlenül a veseágyba, potenciálisan csökkentve a hagyományos IV terápia dóziskorlátozó mellékhatásait. A célzott veseterápiával vagy a TRT-vel a vese számos hatóanyag jelentős részét azonnal metabolizálhatja, konjugálhatja és/vagy kiürítheti (az úgynevezett "vese-első áthaladási hatás"), csökkentve a szisztémás keringésbe visszakerülő mennyiséget. a vese vénáit, ezáltal csökkentve a nemkívánatos mellékhatásokat. Míg az orvosi szakirodalomban már egy ideje feltételezik a vese-first-pass hatás létezését, az AngioDynamics TRT megjelenése előtt nem lehetett klinikailag kihasználni ezt a fontos élettani funkciót. Így a TRT további megelőzési vagy kezelési lehetőséget kínálhat az AKI kockázatának kitett, illetve kialakult AKI-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • HealthwoRx South Florida Research Solutions
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Cardiology Associates of NW Indiana
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Sahetya Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 42101
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • St. Joseph Health Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
        • Chambersburg Hospital
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Utah Cardiology PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Orvosi, intervenciós vagy sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél történő alkalmazásra, ahol az eljárás fokozott iatrogén eredetű akut vesekárosodás kockázatával jár a beteg számára. Olyan betegeknél is javallott, akiknél az akut vesekárosodás tünetei jelentkeztek, és akiknél lehetséges az artériás katéterezés a Benephit infúziós rendszerekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos által meghatározott Benephit készülék szükségessége/célzott veseterápia
  • Életkor >=18 év
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik egy másik IRB által jóváhagyott kutatásban vesznek részt, amely kizárja az egyidejű felvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív kohorsz
Benephit készüléket és célzott veseterápiát kapó betegek.
Eszköz: Benephit katéter a célzott veseterápiához
Helyi, orvos által meghatározott szer bejuttatása a vesébe kétoldalúan a veseartériákon keresztül a Benephit infúziós rendszer segítségével.
Más nevek:
  • Benephit CV, PV, XT infúziós rendszerek (K033569, K050205, K082163)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angiodynamics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-CL0015 Revision C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel