- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01064895
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu leku donerkowo (PROVIDE) (PROVIDE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek, czyli AKI, to gwałtowne pogorszenie czynności nerek charakteryzujące się zmniejszeniem ilości wydalanego moczu i/lub wzrostem stężenia kreatyniny (Cr) w surowicy, co wiąże się z pogorszeniem wyników klinicznych i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. AKI może być spowodowana licznymi czynnikami, w tym przerwami lub zaburzeniami przepływu krwi przez nerki lub toksynami, i często czynniki te są pochodzenia pozanerkowego. Diagnozy AKI u hospitalizowanych pacjentów wynoszą ponad milion rocznie i przewiduje się, że będzie nadal rosnąć, głównie ze względu na starzenie się społeczeństwa i rosnącą liczbę zabiegów medycznych i inwazyjnych wykonywanych u osób starszych oraz stale rosnącą częstość występowania cukrzycy i jej powikłań medycznych , a także zwiększanie świadomości w środowisku medycznym.
Możliwości leczenia stwierdzonego ostrego uszkodzenia nerek są ograniczone i polegają głównie na utrzymywaniu równowagi wodno-elektrolitowej (leki moczopędne i/lub płyny dożylne) do momentu, gdy wymagana jest dializa lub inna terapia nerkozastępcza (RRT). Pomimo pojawienia się nowszych leków, bardziej wyrafinowanego sprzętu RRT i zwiększonej świadomości problemu, niewiele się zmieniło w stosunku do wyników pacjentów, które pozostają słabe. Podobnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka AKI istnieją ograniczone możliwości zapobiegania jej rozwojowi z przyczyn jatrogennych (np. poważny zabieg chirurgiczny, ekspozycja na środki kontrastowe).
Ukierunkowana terapia nerek umożliwia bezpośrednie dostarczanie terapeutycznie odpowiednich dawek różnych środków farmakologicznych bezpośrednio do łożyska nerkowego, potencjalnie zmniejszając ograniczające dawkę skutki uboczne tradycyjnej terapii dożylnej. Dzięki ukierunkowanej terapii nerek lub TRT nerki mogą natychmiast metabolizować, sprzęgać i/lub usuwać znaczną część wielu czynników (znany jako efekt „pierwszego przejścia przez nerki”), zmniejszając ilość, która jest zwracana do krążenia ogólnoustrojowego przez żył nerkowych, co potencjalnie zmniejsza niepożądane skutki uboczne. Chociaż w literaturze medycznej od pewnego czasu stawiano hipotezę istnienia efektu pierwszego przejścia przez nerki, przed pojawieniem się TRT firmy AngioDynamics nie było możliwe kliniczne wykorzystanie tej ważnej funkcji fizjologicznej. Tak więc TRT może potencjalnie zaoferować dodatkową możliwość zapobiegania lub leczenia odpowiednio u pacjentów z ryzykiem AKI lub z rozpoznaną AKI.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- HealthwoRx South Florida Research Solutions
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Cardiology Associates of NW Indiana
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Sahetya Medical Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 42101
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- St. Joseph Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
- Chambersburg Hospital
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Utah Cardiology PC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określona przez lekarza potrzeba urządzenia Benefit/ukierunkowanej terapii nerek
- Wiek >=18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym zatwierdzonym przez IRB badaniu badawczym, które wyklucza jednoczesną rejestrację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywna kohorta
Pacjenci otrzymujący urządzenie Benefit i celowaną terapię nerek.
|
Miejscowe, wskazane przez lekarza podanie leku do nerek obustronnie przez tętnice nerkowe przy użyciu systemu infuzyjnego Benefit.
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-CL0015 Revision C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone