Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu leku donerkowo (PROVIDE) (PROVIDE)

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie z kolejną rejestracją. Zarejestrowanych zostanie do 500 pacjentów. Do rejestracji kwalifikują się wszyscy (kolejni) dorośli pacjenci, u których planuje się zastosowanie jednego lub więcej elementów systemu infuzyjnego Benefit w uczestniczących ośrodkach. Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu do obrotu jest zebranie wzorców użytkowania klinicznego systemów infuzyjnych firmy Benefit. W rezultacie AngioDynamics będzie w stanie (1) lepiej zrozumieć i określić ilościowo wzorce użytkowania, w tym charakterystykę pacjenta, procedury wspomagające i środki infuzyjne, (2) zebrać informacje o interfejsie użytkownika i ogólnej satysfakcji klienta oraz (3) monitorować działania po wprowadzeniu do obrotu wydajność i bezpieczeństwo urządzenia w celu przestrzegania jakości ISO.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek, czyli AKI, to gwałtowne pogorszenie czynności nerek charakteryzujące się zmniejszeniem ilości wydalanego moczu i/lub wzrostem stężenia kreatyniny (Cr) w surowicy, co wiąże się z pogorszeniem wyników klinicznych i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. AKI może być spowodowana licznymi czynnikami, w tym przerwami lub zaburzeniami przepływu krwi przez nerki lub toksynami, i często czynniki te są pochodzenia pozanerkowego. Diagnozy AKI u hospitalizowanych pacjentów wynoszą ponad milion rocznie i przewiduje się, że będzie nadal rosnąć, głównie ze względu na starzenie się społeczeństwa i rosnącą liczbę zabiegów medycznych i inwazyjnych wykonywanych u osób starszych oraz stale rosnącą częstość występowania cukrzycy i jej powikłań medycznych , a także zwiększanie świadomości w środowisku medycznym.

Możliwości leczenia stwierdzonego ostrego uszkodzenia nerek są ograniczone i polegają głównie na utrzymywaniu równowagi wodno-elektrolitowej (leki moczopędne i/lub płyny dożylne) do momentu, gdy wymagana jest dializa lub inna terapia nerkozastępcza (RRT). Pomimo pojawienia się nowszych leków, bardziej wyrafinowanego sprzętu RRT i zwiększonej świadomości problemu, niewiele się zmieniło w stosunku do wyników pacjentów, które pozostają słabe. Podobnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka AKI istnieją ograniczone możliwości zapobiegania jej rozwojowi z przyczyn jatrogennych (np. poważny zabieg chirurgiczny, ekspozycja na środki kontrastowe).

Ukierunkowana terapia nerek umożliwia bezpośrednie dostarczanie terapeutycznie odpowiednich dawek różnych środków farmakologicznych bezpośrednio do łożyska nerkowego, potencjalnie zmniejszając ograniczające dawkę skutki uboczne tradycyjnej terapii dożylnej. Dzięki ukierunkowanej terapii nerek lub TRT nerki mogą natychmiast metabolizować, sprzęgać i/lub usuwać znaczną część wielu czynników (znany jako efekt „pierwszego przejścia przez nerki”), zmniejszając ilość, która jest zwracana do krążenia ogólnoustrojowego przez żył nerkowych, co potencjalnie zmniejsza niepożądane skutki uboczne. Chociaż w literaturze medycznej od pewnego czasu stawiano hipotezę istnienia efektu pierwszego przejścia przez nerki, przed pojawieniem się TRT firmy AngioDynamics nie było możliwe kliniczne wykorzystanie tej ważnej funkcji fizjologicznej. Tak więc TRT może potencjalnie zaoferować dodatkową możliwość zapobiegania lub leczenia odpowiednio u pacjentów z ryzykiem AKI lub z rozpoznaną AKI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • HealthwoRx South Florida Research Solutions
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Cardiology Associates of NW Indiana
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Sahetya Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 42101
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St. Joseph Health Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Chambersburg Hospital
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Utah Cardiology PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom medycznym, interwencyjnym lub chirurgicznym, gdy zabieg niesie ze sobą podwyższone ryzyko jatrogennego ostrego uszkodzenia nerek u pacjenta. Wskazany również u pacjentów z objawami ostrego uszkodzenia nerek, u których możliwe jest cewnikowanie tętnic za pomocą systemów infuzyjnych Benefit.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określona przez lekarza potrzeba urządzenia Benefit/ukierunkowanej terapii nerek
  • Wiek >=18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym zatwierdzonym przez IRB badaniu badawczym, które wyklucza jednoczesną rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywna kohorta
Pacjenci otrzymujący urządzenie Benefit i celowaną terapię nerek.
Miejscowe, wskazane przez lekarza podanie leku do nerek obustronnie przez tętnice nerkowe przy użyciu systemu infuzyjnego Benefit.
Inne nazwy:
  • Systemy infuzyjne CV, PV, XT firmy Benefit (K033569, K050205, K082163)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

3
Subskrybuj