Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus munuaistensisäisestä lääkkeiden toimituksesta (PROVIDE) (PROVIDE)

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa on peräkkäinen ilmoittautuminen. Mukaan otetaan jopa 500 potilasta. Kaikki (peräkkäiset) aikuiset potilaat, joille yhtä tai useampaa Benephit-infuusiojärjestelmän komponenttia on tarkoitus käyttää osallistuvissa kohteissa, ovat kelvollisia. Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on kerätä Benefit-infuusiojärjestelmien kliiniset käyttötavat. Tämän seurauksena AngioDynamics pystyy (1) ymmärtämään ja kvantifioimaan paremmin käyttötottumuksia, mukaan lukien potilaan ominaisuudet, lisätoimenpiteet ja infuusioaineet, (2) keräämään käyttöliittymätietoja ja yleistä asiakastyytyväisyyttä ja (3) seuraamaan markkinoilletulon jälkeistä aikaa. laitteen suorituskyky ja turvallisuus ISO-laadun noudattamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio tai AKI on nopea munuaisten toiminnan heikkeneminen, jolle on tunnusomaista virtsan erityksen väheneminen ja/tai seerumin kreatiniinin (Cr) nousu, ja se liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin ja lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. AKI voi johtua useista tekijöistä, mukaan lukien munuaisten verenkierron tai toksiinien katkokset tai häiriöt, ja usein nämä tekijät ovat peräisin munuaisten ulkopuolelta. Sairaalapotilaiden AKI-diagnooseja on yli miljoona vuodessa, ja niiden ennustetaan kasvavan edelleen, mikä johtuu suurelta osin väestön ikääntymisestä ja vanhuksille suoritettavien lääketieteellisten ja invasiivisten toimenpiteiden lisääntymisestä sekä diabeteksen ja sen lääketieteellisten komplikaatioiden jatkuvasti kasvavasta esiintyvyydestä. sekä lisää tietoisuutta lääketieteellisessä yhteisössä.

Todetun akuutin munuaisvaurion hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja koostuvat pääasiassa neste- ja elektrolyyttitasapainon (diureetit ja/tai laskimonsisäiset nesteet) tukihoidosta, kunnes dialyysi tai muu munuaiskorvaushoito (RRT) on tarpeen. Huolimatta uudempien lääkkeiden, kehittyneempien aktiivihoitolaitteiden ja lisääntyneen tietoisuuden lisääntymisestä ongelmasta, vain vähän on muuttunut verrattuna potilaiden tuloksiin, jotka ovat edelleen huonoja. Samoin potilailla, joilla on tunnettuja AKI:n riskitekijöitä, on rajoitettuja vaihtoehtoja estää sen kehittyminen iatrogeenisten syiden vuoksi (esim. suuri leikkaus, altistuminen varjoaineille).

Kohdennettu munuaishoito mahdollistaa erilaisten farmakologisten aineiden terapeuttisesti merkityksellisten annosten suoran toimittamisen suoraan munuaissänkyyn, mikä saattaa vähentää perinteisen IV-hoidon annosta rajoittavia sivuvaikutuksia. Kohdennetulla munuaisterapialla eli TRT:llä munuaiset voivat metaboloida, konjugoida ja/tai poistaa huomattavan osan monista aineista välittömästi (tunnetaan nimellä "munuaisten ensikierron" vaikutus), mikä vähentää systeemiseen verenkiertoon palautuvaa määrää. munuaisten suonet, mikä saattaa vähentää ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Vaikka lääketieteellisessä kirjallisuudessa on oletettu jo jonkin aikaa munuaisten ensikierron vaikutuksen olemassaoloa, tätä tärkeää fysiologista toimintoa ei ole ollut mahdollista hyödyntää kliinisesti ennen AngioDynamicsin TRT:n tuloa. Siten TRT voi tarjota ylimääräisen ehkäisy- tai hoitomahdollisuuden potilaille, joilla on AKI-riski tai vastaavasti vakiintunut AKI.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • HealthwoRx South Florida Research Solutions
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Cardiology Associates of NW Indiana
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Sahetya Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 42101
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • St. Joseph Health Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
        • Chambersburg Hospital
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Utah Cardiology PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Käytetään potilaille, joille tehdään lääketieteellisiä, interventio- tai kirurgisia toimenpiteitä, joissa toimenpiteeseen liittyy kohonnut riski iatrogeenisestä akuutista munuaisvauriosta potilaalle. Indikoitu myös potilaille, joilla on todettu akuutin munuaisvaurion oireita ja joille valtimokatetrointi Benephit-infuusiojärjestelmillä on mahdollista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin määräämä Benephit-laitteen/kohdennettu munuaisterapian tarve
  • Ikä >=18 vuotta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen IRB-hyväksyttyyn tutkimukseen, joka estää samanaikaisen ilmoittautumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivinen kohortti
Potilaat, jotka saavat Benefit-laitetta ja kohdennettua munuaishoitoa.
Paikallinen lääkärin määräämä aineen annostelu munuaisiin molemmin puolin munuaisvaltimoiden kautta Benefit-infuusiojärjestelmällä.
Muut nimet:
  • Benephit CV, PV, XT Infuusiojärjestelmät (K033569, K050205, K082163)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

3
Tilaa