- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01064895
Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus munuaistensisäisestä lääkkeiden toimituksesta (PROVIDE) (PROVIDE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio tai AKI on nopea munuaisten toiminnan heikkeneminen, jolle on tunnusomaista virtsan erityksen väheneminen ja/tai seerumin kreatiniinin (Cr) nousu, ja se liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin ja lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. AKI voi johtua useista tekijöistä, mukaan lukien munuaisten verenkierron tai toksiinien katkokset tai häiriöt, ja usein nämä tekijät ovat peräisin munuaisten ulkopuolelta. Sairaalapotilaiden AKI-diagnooseja on yli miljoona vuodessa, ja niiden ennustetaan kasvavan edelleen, mikä johtuu suurelta osin väestön ikääntymisestä ja vanhuksille suoritettavien lääketieteellisten ja invasiivisten toimenpiteiden lisääntymisestä sekä diabeteksen ja sen lääketieteellisten komplikaatioiden jatkuvasti kasvavasta esiintyvyydestä. sekä lisää tietoisuutta lääketieteellisessä yhteisössä.
Todetun akuutin munuaisvaurion hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja koostuvat pääasiassa neste- ja elektrolyyttitasapainon (diureetit ja/tai laskimonsisäiset nesteet) tukihoidosta, kunnes dialyysi tai muu munuaiskorvaushoito (RRT) on tarpeen. Huolimatta uudempien lääkkeiden, kehittyneempien aktiivihoitolaitteiden ja lisääntyneen tietoisuuden lisääntymisestä ongelmasta, vain vähän on muuttunut verrattuna potilaiden tuloksiin, jotka ovat edelleen huonoja. Samoin potilailla, joilla on tunnettuja AKI:n riskitekijöitä, on rajoitettuja vaihtoehtoja estää sen kehittyminen iatrogeenisten syiden vuoksi (esim. suuri leikkaus, altistuminen varjoaineille).
Kohdennettu munuaishoito mahdollistaa erilaisten farmakologisten aineiden terapeuttisesti merkityksellisten annosten suoran toimittamisen suoraan munuaissänkyyn, mikä saattaa vähentää perinteisen IV-hoidon annosta rajoittavia sivuvaikutuksia. Kohdennetulla munuaisterapialla eli TRT:llä munuaiset voivat metaboloida, konjugoida ja/tai poistaa huomattavan osan monista aineista välittömästi (tunnetaan nimellä "munuaisten ensikierron" vaikutus), mikä vähentää systeemiseen verenkiertoon palautuvaa määrää. munuaisten suonet, mikä saattaa vähentää ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Vaikka lääketieteellisessä kirjallisuudessa on oletettu jo jonkin aikaa munuaisten ensikierron vaikutuksen olemassaoloa, tätä tärkeää fysiologista toimintoa ei ole ollut mahdollista hyödyntää kliinisesti ennen AngioDynamicsin TRT:n tuloa. Siten TRT voi tarjota ylimääräisen ehkäisy- tai hoitomahdollisuuden potilaille, joilla on AKI-riski tai vastaavasti vakiintunut AKI.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- HealthwoRx South Florida Research Solutions
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Cardiology Associates of NW Indiana
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Sahetya Medical Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 42101
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- St. Joseph Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Chambersburg Hospital
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Utah Cardiology PC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin määräämä Benephit-laitteen/kohdennettu munuaisterapian tarve
- Ikä >=18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen IRB-hyväksyttyyn tutkimukseen, joka estää samanaikaisen ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aktiivinen kohortti
Potilaat, jotka saavat Benefit-laitetta ja kohdennettua munuaishoitoa.
|
Paikallinen lääkärin määräämä aineen annostelu munuaisiin molemmin puolin munuaisvaltimoiden kautta Benefit-infuusiojärjestelmällä.
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-CL0015 Revision C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina